医疗器械代储代运（云南省医疗器械代储代配）

今天给各位分享医疗器械代储代运的知识，其中也会对云南省医疗器械代储代配进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

本文目录一览：

• 1、储存运输医疗器械应当符合什么要求?
• 2、医疗器械委托储运第三方物流仓库面积不低于多少
• 3、医疗器械第三方物流应当符合什么条件?
• 4、运输医疗器械应当使用什么货物运输工具

储存运输医疗器械应当符合什么要求?

1、说明书和标签标示的要求。根据查询相关资料显示医疗器械监督管理条例第33条规定：运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当***取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

2、《医疗器械监督管理条例》第三十三条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签的要求； 对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当***取相应措施，保证医疗器械的安全、有效”的规定。

3、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1一30度，湿度在45一75%之间。

4、第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械委托储运第三方物流仓库面积不低于多少

仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

仓库不得设在居民住宅楼内(临街门面房除外)，不得与除药品以外的非医疗器械使用同一个库房，经营医疗器械门类10个以下，库房建筑面积不少于40平方米。10个以上20个以下，库房建筑面积不少于60平方米。

仓库面积不少于15平方；(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

F类：经营范围含F类医疗器械的，其仓库实际使用面积不少于40平方米。体外诊断试剂类：企业办公、经营场所实际使用面积不少于100平方米。仓库实际使用面积不少于60平方米。冷库容积不少于20立方米。

经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

医疗器械第三方物流应当符合什么条件?

1、首先，提供医疗器械第三方物流仓储与运输需要具备医疗器械第三方代储代运资质。其次，储存运输医疗器械应当符合《医疗器械经营质量管理规范》中的要求，具体可以查看其中的第二十条和第二十一条。

2、配送服务，应当符合《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条规定的内容。也就是说企业要做医疗器械第三方物流的话，首先要具备医疗器械第三方代储代运资质，其次是满足《医疗器械经营质量管理规范》中的要求才可以。

3、合规经营。其次：要确认第三方物流配送与仓储公司符合《医疗器械经营质量管理规范》中的要求。最后：还需要收集第三方的物流配送与仓储协议、第三方物流配送与仓储公司的营业执照、医疗器械经营许可证或备案文件。

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

5、仓储基地，营运车辆，装卸设备的营运***、设备；相关从业人员，含司机、仓管、配送员、文员、财务、销售以及各种管理人员；相关规章制度、组织方式，最好要有提供第三方物流服务的经验。

运输医疗器械应当使用什么货物运输工具

1、运输药品应当使用封闭式的货物运输工具。根据查询相关***息显示，药品运输规定中指出，封闭式的运输工具是对药品运输的有效运输措施，能够确保药品完全封闭在内，保证药品运输安全，且环境干净卫生。

2、在网上搜索《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，是国家食品药品监督管理局《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号）》的附件，文件里详细的规定。

3、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。第五十条运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

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