二类有源医疗器械注册 二类有源医疗器械注册流程

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于二类有源医疗器械注册的问题，于是小编就整理了2个相关介绍二类有源医疗器械注册的解答，让我们一起看看吧。

1. 资质达不到如何办理二类医疗器械资质？
2. 我是个体户，如何办理二类医疗器械经营备案凭证？

资质达不到如何办理二类医疗器械资质？

不可办理。
因为二类医疗器械的资质是具有一定的技术门槛和技术要求的，需要经过相关的培训和考试，并满足相应的资质要求才能办理。
如果资质达不到要求，则无法办理。
此时，可以考虑进行相应的技能培训和学习，提升自己的技术水平和资质，以便日后能够办理二类医疗器械资质。

关于这个问题，如果资质达不到办理二类医疗器械资质的要求，可以考虑以下几个方案：

1. 合作伙伴：与具备二类医疗器械资质的企业合作，将产品放在其企业名下销售。

2. 改变产品定位：将产品定位为非医疗器械产品，例如健康类产品、家庭护理产品等。

3. 申请委托生产：将产品交由具备二类医疗器械资质的企业生产，自己只负责销售。

4. 境外注册：如果产品在国外已经获得了二类医疗器械资质，可以考虑在国外注册并使用证书在国内销售。

需要注意的是，以上方案都需要谨慎选择合作伙伴或委托生产企业，确保产品质量和合法性。同时，如果产品涉及到医疗领域，应当遵守相关法律法规和行业标准，保证产品安全有效。

如果您的企业资质达不到二类医疗器械生产许可证的要求，可以通过以下方式办理：

1. 租赁资质：企业可以在资质达到要求的其他企业处租赁资质，以此获得二类医疗器械生产许可证。

2. 收购企业：企业可以通过收购资质达到要求的其他企业，来获得二类医疗器械生产许可证。

3. 合作方式：企业可以与拥有资质的企业进行合作，共同生产二类医疗器械。

需要注意的是，无论选择哪种方式，都需要遵守《医疗器械监督管理条例》等法律法规，确保企业和产品的合法合规。同时，二类医疗器械的生产需要满足严格的质量管理要求，建议企业在申请前充分了解相关法律法规和质量管理标准，确保申请成功后能够正常生产。

我是个体户，如何办理二类医疗器械经营备案凭证？

我来回答一下，我猜测你是打算销售第二类的医疗器械，需要取得二类医疗器械经营备案凭证。销售第二类医疗器械的前提条件是一个公司而不能是“个体工商户”（至少我们省是这个要求，我想这个先决条件是相同的）。

我对你的建议是，首先咨询你们当地市药监局或药监所（而不是医药所），询问清楚个体工商户是否可以取得二类备案证；然后去工商局办理取得工商营业执照；取得营业执照后，依据你们市药监局的具体要求，做二类医疗器械经营备案的申报；最后取得二类证。

我国1987年公布实施的《民法通则》将个体工商户和农村承包经营户归类为公民（自然人），而不是企业。2014年施行的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》明确规定：从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案或申请经营许可。

因此，新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。原个体工商户的医疗器械经营企业许可证申请变更或到期延续时，可以按照2014年修订的《个体工商户条例》第二十九条规定申请转变为企业组织形式后，向所在地设区的市级食品药品监管部门备案或申请经营许可。

如未转变为企业组织形式，将不能再经营医疗器械。

《医疗器械经营质量管理办法》

第十二条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

第八条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的***明、学历或者职称证明复印件；

到此，以上就是小编对于二类有源医疗器械注册的问题就介绍到这了，希望介绍关于二类有源医疗器械注册的2点解答对大家有用。