医疗器械有源 医疗器械有源无源的区别

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械有源的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械有源的解答，让我们一起看看吧。

1. 什么是有源医疗器械和无源医疗器械？
2. 有源医疗器械注册需要电气知识吗？
3. 无菌医疗器械与植入医疗器械如何界定？
4. 轮椅属于几类医疗器械？

什么是有源医疗器械和无源医疗器械？

有源医疗器械，根据产品特点区分的医疗器械的一种，任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。广义的医疗器械除了有源医疗器械还有无源医疗器械和体外诊断试剂。

无源医疗器械指不依靠任何电能或其它能源，而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

有源医疗器械注册需要电气知识吗？

需要

有源医疗器械需要使用电、气等驱动的器械可称之为有源器械，比如各类医用电气类器械-X光机、心电监护设备等。无源产品本身不需要驱动源，比如心血管支架、手术刀、一次性使用注射器等。

有源医疗器械注册需要电气知识，因为有源医疗器械是一种使用电能作为动力源的医疗器械，其电气安全性和电磁兼容性是其设计、制造和注册过程中必须考虑的因素。

在有源医疗器械注册过程中，需要进行电磁兼容性测试和安全性评估，以确保其符合国家相关的法规和标准，并能够安全可靠地使用。这些测试和评估需要电气知识的支持，例如电路设计、电磁场分析、电磁干扰测试等。

此外，在有源医疗器械注册过程中，还需要提交相关的技术资料和文件，例如产品说明书、技术规范、测试报告等。这些文件中也需要包含电气知识的内容，例如电路图、元器件参数等。

因此，对于从事有源医疗器械注册的人员，具备一定的电气知识是非常重要的。

无菌医疗器械与植入医疗器械如何界定？

*****无菌医疗器械指的是产品最终提供状态为无菌的器械，种类比较多啦，有使用无菌加工技术进行制造的产品，也有经过环氧乙烷灭菌、辐照灭菌等得到的最终无菌的产品 （一般厂家常用EO环氧乙烷灭菌，γ射线GAMMA辐照灭菌，医疗结构的医院等常用STEAM高温蒸汽灭菌，小型EO灭菌器，PLASMA等离子灭菌，甲醛灭菌等等。 如 纱布，手术衣，洞巾，医用导管，人工关节，探针 高频手术电刀笔，球囊支架等（基本植入的都是无菌的）

*****植入性医疗器械：通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔口中或替代上表皮或眼表面，并在体内至少存留30天，且只能通过外科或内科手段取出。如：骨钉、骨板、人工器官、心脏支架，人工关节，心脏起搏器等（总的来说分两类，一类是无源植入器械，包括骨与关节替代物、心血管植入物、人工心脏瓣膜、***植入物、眼内晶体植入物、血管支架、人工器官等；另一类是有源植入器械。包括植入式心脏起搏器、植入式人工耳蜗、植入式神经***器、植入式机电心脏循环系统等）

-区别于介入器械哦----介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。如：血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、动静脉测压导管、一次性介入治疗仪探头等。-----

一般介入 植入的 基本也是无菌的！

轮椅属于几类医疗器械？

属于医疗器械类（二类）。现在的轮椅工厂都得办理医疗器械生产许可证才能投入生产。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如创口贴、绷带、棉签等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如体温计、血压计、家用血糖仪、助听器、轮椅车等等。

第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如***眼镜及其护理液等等。根据结构特征不同和是否按触人体，又分为无源医疗器械、有源医疗器械、接触人体器械和非接触人体器械等等规定。

到此，以上就是小编对于医疗器械有源的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械有源的4点解答对大家有用。