医用病房设备带 医用病房设备带日照大信医疗设备工程有限公司
大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医用病房设备带的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医用病房设备带的解答，让我们...
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大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械质量体系核查的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械质量体系核查的解答，让我们一起看看吧。
（图片来源网络，侵删）
医疗器械有哪些检查。注册的体系考核，和生产许可的现场检查，侧重点？
注册的体系核查，这个侧重点偏对注册之产品的各种注册要素的核实核查，比如你提供的注册检测的检测报告，有没样品留样，你的临床试验，是不是真实的，甚至会打电话给参与临床试验的患者和医生核实。另外就是对生产线的检查。
生产许可证的检查，一般是有个现场检查标准的，这个要更全面点，包括对人员情况，厂房仓库设施设备情况、培训情况、生产过程和检验过程，公司组织机构、公司的质量体系文件、还有一些记录的检查。
日常监管、飞行检查、专项检查、交叉检查，这种非正式的检查都是不很全面的，这类检查比较偏向于 抽样送检、厂房情况、记录的追溯等
医疗器械体考是什么？
医疗器械体考指医疗器械注册质量管理体系核查，简称注册体考。申请人在申请产品注册时，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，会组织开展质量管理体系核查。
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医疗器械经营企业备案几个月有关部门去现场核查？
您好，根据一般情况来说会在30个工作日内有关部门就会上门到现场检查，不过由于地区等各种因素的问题。
不同的地区会存在不同的标准，所以建议您应该到当地的药监局详细咨询，才是最正确的。 申报材料： 申请第二类医疗器械经营企业应书面填写《第二类医疗器械经营备案表》（一式三份）（此表可在市***政务服务中心药监局窗口领取），并提交以下申报材料（一式二份）。 1）第二类医疗器械经营备案表； 2）企业营业执照复印件； 3）企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4）企业组织机构与部门设置说明； 5）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租凭协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6）企业经营设施和设备目录； 7）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8）经办人授权证明； 9）其他证明材料； 10）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、经营企业承担法律责任的承诺。 办理程序： 1、申请企业将申报资料和第二类医疗器械经营备案表交到市政务服务大厅市食药监局窗口，窗口工作人员对企业所提交的经所在地县区食品药品监管局在《办理医疗器械备案登记表》上签具意见后的资料进行审查,审查符合规定的，出具受理通知书。 2、窗口工作人员将审查通过的第二类医疗器械经营备案表送回市食品药品监督管理局医疗器械监管科，由医疗器械监管科对其第二类医疗器械经营备案表进行审核并在《办理医疗器械备案登记表》上签署意见后，送至行政审批科登记备案。 3、窗口工作人员凭《办理医疗器械备案登记表》审核意见打印《第二类医疗器械经营备案凭证》。 申请→审查→批准→制作备案凭证一类医疗器械备案后多久会来审查？
根据《医疗器械经营监督管理办法》有明文规定：
1、最多5个工作日告知是否受理；
2、受理后最多30个工作日审核；
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3、合格的最多10个工作日发证。
办理类别不同，时间长短也不相同。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
到此，以上就是小编对于医疗器械质量体系核查的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械质量体系核查的4点解答对大家有用。
