医疗器械产品主文档（医疗器械产品资料）

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本文目录一览：

• 1、二类医疗器械产品注册的技术审评时限是多少个工作日
• 2、医疗器械都有哪些
• 3、医疗器械生产许可证怎么办理?
• 4、医疗器械文档包括

二类医疗器械产品注册的技术审评时限是多少个工作日

1、五年。根据《医疗器械注册管理办法》第三十六条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。

2、二）办理时限 受理时限：5个工作日。审批时限：法定时限23个工作日，承诺时限23个工作日（不含体系核查时间，不含技术评审时间）。核查时限： 30个工作日 技术审评时限：60个工作日 （三）收费标准：22万元/注册单元。

3、医疗器知械许可证申请流程：经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。

4、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构，技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。

5、一类审批时间是30工作日，二类审批时间是60工作日，三类审批时间是90工作日。不过一般三类批不下来，需要开评审会，评审会一般需要你再补充好多材料，补充材料所耗时间不算在审批时限内。

6、(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括***购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良***的报告制度等；(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

医疗器械都有哪些

中华人民共和国计量法 中华人民共和国招标投标法请到国家食品药品监督管理局网站找。《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。

医疗器械分类：一类，通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。二类，对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。

您好！ 口腔综合治疗台，消毒机，气泵，牙片机，光固化机，银汞调和机，各种牙位拔牙钳，牙挺，洗髓针，拔髓针，根管系统，备牙车针等等，要是想买直接联系一个经销商就行了。

所以一般不中标都可以进的 问题四：一般体检项目常用哪些医疗耗材 体检所需的耗材不是非常多，都是一次性针管、检验试剂、棉签等。

动物用医疗器械骨科手术器械都有哪些？动物医疗器械骨科手术器械的名称及用途 双关节咬骨钳用于咬除死骨或修整骨残端。⒉.椎板咬骨钳用于咬除椎板。髓核钳用于钳取椎间盘。骨刀用于针取骨组织。

医疗器械生产许可证怎么办理?

法律主观：医疗器械生产许可证办理流程是：申请人提交申请资料到相关部门；相关部门受理申请人的申请；到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；相关部门准予颁发医疗器械许可证。

二类医疗器械生产许可证办理流程申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门提出申请。受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。

。申请医疗器械生产许可证：申请者需向国家食品药品监管部门提交材料，经过审核，如符合相关要求，会向申请者发放生产许可证。2。

医疗器械文档包括

1、医疗器械产品主文档就是一整套的申报资料包括：产品原材料、生产标准、检验要求、分析报告等等；技术文档则是产品技能、产品检验规范这些。

2、安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。产品技术条件（或企业标准），建立技术资料。产品电器原理图、方框图和线路图等。

3、验证、确认和设计转换活动的相关文件，因此设计开发文档的内容包含医疗器械文档的内容是正确的。设计开发文档是《YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的名词，是确保正确完成工作最有用的工具。

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