医院医用设备 医院医用设备报废处置公告
大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医院医用设备的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医院医用设备的解答，让我们一起...
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大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械16的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械16的解答，让我们一起看看吧。
（图片来源网络，侵删）
一类医疗器械夸大宣传怎么处罚？
中华人民共和国《广告法》第十六条规定：“医疗、药品、医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，以及说明治愈率或者有效率等内容”。
《广告法》第二十八条同时规定：“广告以虚***或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的，构成虚***广告”。
《医疗器械监督管理条例》第七十一条规定：“……工商管理部门处罚……两年内不得发布广告……处以2万元至5万元的罚款……”。而实际处罚要综合处罚。恐怕不止“5万”元！
医疗器械标准的规范要求？
医疗器械产品的基本要求和标准的关系 医疗器械基本要求是医疗器械制造商所生产的医疗器械上市产品必须满足的，也是各国药品管理部门对其监督审查的重点；医疗器械标准既是医疗器械生产企业开发、生产全过程的主要依据，又是***部门监督医疗器械产 品质量的依据。
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通过执行有关的医疗器械标准，用符合医疗器械标准来证明上市产品符合基本要求，保证所生产的医疗器械产品达到安全有效的要求。
因此，对医疗器械基本要求所涉及的相关内容应尽可能用产品标准形式具体体现。当然，医疗器械标准不可能体现产品 的全部风险，有些风险可能通过质量管理体系予以控制，必要时，也可以通过产品说明书将剩余风险告知用户。
医疗器械总的来说可以分为：有源类医疗器械、无源类医疗器械即无菌器和非无菌器械、体外断试剂；而它们的标识根据外包装、内包装以及产品标识的不同会有部分差异，但总体都要符合最新的《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）及其相关标准的基本要求：
包装标识、标签内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
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标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准，医疗器械标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
应起到正确引导用户使用、操作为目的，让用户清楚的了解产品及其操作注意事项，而不能是以企业宣传为目的，夸大使用效果，***用敏感字眼来误导使用者。
工商检查医疗器械超范围经营罚多少？
你经营医疗器械必须首先办理《医疗器械许可证》、它是办理营业执照的前提、没有这个许可证工商局是不会给你办理营业执照的。
《无照经营查处取缔办法》
第四条
下列违法行为，由工商行政管理部门依照本办法的规定予以查处：
(一)应当取得而未依法取得许可证或者其他批准文件和营业执照，擅自从事经营活动的无照经营行为
《城乡个体工商户管理暂行条例实施细则 》
第十五条
根据《条例》第七条和第二十二条持规定，未经工商行政管理机关核准登记颁发营业执照擅自开业的，属非法经营，应予取缔，没收非法所得，可以并处五千元以下罚款。
第十六条 根据《条例》第九条和第二十二条的规定，个体工商户擅自改变主要登记项目的，分别给予下列处罚： (一)对擅自改变经营者姓名和指定的经营场所不服从监督管理的，给予警告，或者处以一千元以下的罚款 (二)对擅自改变字号名称的，处以五千元以下的罚款 (三)对擅自改变经营方式或者超越核准的经营范围的，没收其非法所得，可以并处五千元以下的罚款。
医疗器械说明书标签管理规定？
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》是2004年6月18日国家食品药品监督管理局发布的规定。[1]
中文名
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
发布日期
2004年6月18日
施行日期
2004年7月8日
颁布单位
国家食品药品监督管理局
废止基本概况管理局令管理规定解读TA说参考资料
到此，以上就是小编对于医疗器械16的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械16的4点解答对大家有用。
