进口二类医疗器械注册 进口二类医疗器械注册流程
大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于进口二类医疗器械注册的问题,于是小编就整理了3个相关介绍进口二类医疗器械注册的...
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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于进口第二类医疗器械的问题,于是小编就整理了4个相关介绍进口第二类医疗器械的解答,让我们一起看看吧。
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:
×1为注册审批部门所在地的简称:
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
×2为注册形式:
“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;
××××3为首次注册年份;
×4为产品管理类别;
××5为产品分类编码;
××××6为首次注册流水号。
延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。
第一类医疗器械,编号为:A械备BBBBCCCC号
A表示是所在地简称,进口医疗器械为“国”,国产医疗器械为省级行政区简称加市级行政区简称,如“粤穗”表示广东省广州市。
B表示是备案年份
C表示是备案流水号
如:国械备20201234号
第二、三类医疗器械,编号为:A械注BCCCCDEEFFFF
A表示所在地简称,进口医疗器械为“国”,国产医疗器械为省级行政区简称。
B表示注册形式,进口为“进”,国产为“准”,港澳台为“许”。
C表示首次注册年份
D表示管理类别,“2”表示第二类医疗器械,“3”表示第三类医疗器械
进口医疗器材成品和半成品的主要区别在于这个产品能不能直接使用。通常来说成品就是直接可以送到各个医院去使用,不需要经过处理和其他操作。而半成品通常还需要在国内的企业进一步加工,经过加工以后才能销售到各个医院去使用
您好,在我国现行的规定中进口医疗器械注册指的是产品是外国生产的,在生产国有上市销售,需要在我国上市销售才可以申请的!其他方式都是不允许的。
建议您还是通过国内医疗器械注册申请等方式取得上市销售的许可。希望对您有所帮助到此,以上就是小编对于进口第二类医疗器械的问题就介绍到这了,希望介绍关于进口第二类医疗器械的4点解答对大家有用。