医疗器械的知识 医疗器械的知识培训
大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械的知识的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械的知识的解答，让我们...
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大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于进口二类医疗器械注册的问题，于是小编就整理了3个相关介绍进口二类医疗器械注册的解答，让我们一起看看吧。
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二类证医疗器械可以多久申报？
关于办二类医疗器械许可证备案需要1－2天工作日，资料齐全，法定代表人，企业负责人的基本情况及资质证明，工商行政管理部门出具办企业名称预先核准通知书，还有企业生产质量技术负责人简历，学历或者职称证书，相关专业技术人员，工人登记表，标明部门和岗位，高级，中级初级技术人员的比例情况，生产场地证明文件等相关资料
医疗器械注册办理流程？
1、按照国家食品药品监督管理局的规定，确定医疗器械属于哪一类医疗器械产品。
2、对于一类的医疗器械产品可以出自测报告，如无能力检测则需委托检测机构进行检测。二、三类医疗器械产品需委托国家承认的专业检测机构进行检测，检测机构会出具预评价和检测报告给申办方。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格才能进行临床试验或申请注册。
3、一类的医疗器械的产品不需要进行临床试验，二、三类医疗器械产品如果不在国家颁布的医疗器械豁免目录中或不能通过同类产品的信息对比获得临床评价资料，则需要进行临床试验。
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4、申请人按照要求向食品药品监督管理部门提交申报资料。受理申请的食品药品监督管理部门应自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构，技术审评机构应在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
5、受理注册申请的食品药品监督管理部门应在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合要求的准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内颁发医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
办二类医疗器械经营许可证需要什么材料？
需要材料如下：
1、企业申请表格：在办理二类医疗器械经营许可证时,第一步是填写企业申请表格。这个表格是申请过程中的基础,必须准确无误地填写。为了确保信息的准确性,企业需要提供详细的企业及联系人信息。
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2、企业法人授权书：除了填写企业申请表格,还需要提供企业法人授权书。授权书是确认企业代表有权代表企业办理该许可证的文件。企业法人应在授权书上签名,并加盖公章以确保其有效性。
到此，以上就是小编对于进口二类医疗器械注册的问题就介绍到这了，希望介绍关于进口二类医疗器械注册的3点解答对大家有用。
