进口医疗器械认证 进口医疗器械认证查询

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于进口医疗器械认证的问题，于是小编就整理了4个相关介绍进口医疗器械认证的解答，让我们一起看看吧。

1. 出口医疗器械需要哪些证件？
2. 医疗器械注册证编号的含义？
3. 进口第一类医疗器械需要进行备案吗？
4. 如何查询医疗器械产品注册证？

出口医疗器械需要哪些证件？

1、签订进口合同，国外供应商发货；

2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司寄到货通知书；

3、凭到货通知书到船公司换单；

4、根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫；

5、报关

医疗器械注册证编号的含义？

医疗器械注册证编号是由国家食品药品监督管理局（NMPA）颁发的，用于证明该医疗器械已经通过了安全性和有效性的系统评价，并符合国家相关的认证和认可。其编号的含义如下：

1. 注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地的简称，如鄂、京等。

2. 境内医疗器械注册证编号中的数字代表医疗器械的类别：第一类为 1，第二类为 2，第三类为 3。

3. 境外医疗器械注册证编号中的数字代表医疗器械的注册年份。

通过医疗器械注册证编号，可以了解到该医疗器械的基本信息、所属类别以及注册审批部门等，有助于确保医疗器械的安全性和合规性。

进口第一类医疗器械需要进行备案吗？

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。第Ⅲ类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。境外第一类医疗器械在国内备案的操作流程

如何查询医疗器械产品注册证？

1、登陆国家食品药品监督局首页;

2、在首页导航栏页面点击公众查询或企业查询进入;

3、页面分类中有医疗器械分类其中分为国产医疗器械和进口医疗器械等，点击进入对应的分类输入信息即可查询。

4.输入你要查询的医疗器械产品名称或企业名称即可查询

到此，以上就是小编对于进口医疗器械认证的问题就介绍到这了，希望介绍关于进口医疗器械认证的4点解答对大家有用。