医疗器械公司人员配备（医疗器械公司需要什么体系）

本篇文章给大家谈谈医疗器械公司人员配备，以及医疗器械公司需要什么体系对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。

本文目录一览：

• 1、请问,开医疗器械经营公司的人员配置有哪些要求,如需要多少个人,相关...
• 2、二类备案医疗器械需要几个人员及质量管理人有学历要求吗
• 3、注册一个经贸公司主要销售二三类医疗器械的,请问对质量管理人员和售后...
• 4、医疗器械里的质量负责人有什么要求
• 5、新开办的第三类医疗器械,人员必须配备几个?该怎么开展培训?

请问,开医疗器械经营公司的人员配置有哪些要求,如需要多少个人,相关...

1、（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

2、\x0d\x0a经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个（含5个）类别以上的，应设置质量管理机构（至少有3人组成）。经营2类医疗器械5个类别以下的，可配备专职质量管理人员（以下简称质管员），负责企业质量管理工作。

3、开医疗器械公司需要满足以下条件：人员。（1）第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称。（2）第三类医疗器械经营企业注册资金不低于100万元。

4、创始人需要到工商管理部门处理公司名称的预批准通知。注册医疗器械公司需要向当地食品药品管理局网站提交在线申请材料。当创始人的在线材料审查获得批准后，当地药品监管部门将预约查看经营场地。

5、开办普通二三类医疗器械经营企业需要：企业负责人、质量管理人、售后服务人；经营一次性无菌产品：需要增加内审员。这些人员都是不能***的。所以还需要一个仓库管路、产品验收和行政管理的人员，可以兼多个职务。

二类备案医疗器械需要几个人员及质量管理人有学历要求吗

二类医疗器械备案申请条件 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件， (一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 (二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

鼓励使用计算机信息管理系统；经办人授权证明；签字并加盖公章的申请表扫描版；1其他证明材料。

二类医疗器械要求 仓储45平，含15平办公区域 1名医学专业人员为企业负责人 产品经营目录 注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案。

质检机构负责人应具备中级以上的职称或者大专以上的学历水平等。

质量负责人(大专以上学历)及技术人员(中级以上专业技术职称)的学历应具有的相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。

注册一个经贸公司主要销售二三类医疗器械的,请问对质量管理人员和售后...

第二条 质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。

（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

人员要求：经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历，熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够***其他岗位。质量管理人员必须具备大专以上学历，一年以上工作经验。

医疗器械里的质量负责人有什么要求

任职要求：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的。

办理医疗器械经营许可证时，质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同大专以上学历或者中级以上专业技术职称。具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，具有认真的工作态度和高度的质量管理意识，有较强的协调能力、团队协作能力、执行能力。

中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称，从事检验相关工作1年以上。其次有医疗器械质量管理经验一年以上，懂得整个GSP质量管理流程。最后具有良好的沟通能力和亲和力、责任心强、工作态度严谨、富有团队协作精神。

应该具有与 经营范围 相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。 应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。 应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。

医疗器械质量管理人专业要求如下。熟悉掌握医疗器械质量管理体系(熟悉ISO13485)。已取得医疗器械质量管理内审员证书。有医疗取证体系审查、质量审核的专业操作。

新开办的第三类医疗器械,人员必须配备几个?该怎么开展培训?

1、\x0d\x0a经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个（含5个）类别以上的，应设置质量管理机构（至少有3人组成）。经营2类医疗器械5个类别以下的，可配备专职质量管理人员（以下简称质管员），负责企业质量管理工作。

2、需要有国家承认的管理人员，合适的场所，质量管理制度，技术售后服务能力等。着急办的话可以找王九，专营医疗器械许可证办理的。

3、第三类：A、一次性使用无菌医疗器械：一次性使用无菌注射器。一次性使用输液器。一次性使用***穿刺包。一次性使用静脉输液针。一次性使用无菌注射针。一次性使用塑料血袋。一次性使用***血器。

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