进口医疗器械首次注册 进口医疗器械首次注册流程

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于进口医疗器械首次注册的问题，于是小编就整理了3个相关介绍进口医疗器械首次注册的解答，让我们一起看看吧。

1. 进口医疗器械注册管理办法？
2. 二类医疗器械首次注册检测收费吗？
3. 进口第一类医疗器械需要进行备案吗？

进口医疗器械注册管理办法？

1. 注册分类：根据医疗器械的功能、用途、风险等级等因素进行分类，并针对不同分类的医疗器械制定不同的注册要求。

2. 申请人资格：进口医疗器械的注册申请人必须是在中国境内注册的医疗器械经营企业或代理机构。

3. 申请材料：进口医疗器械的注册申请需要提供相关的技术资料、质量管理体系证明、临床试验数据等材料。

4. 审评流程：注册申请经过初审、实验室测试、质量管理审核、临床试验等多个环节的审评流程，最终通过审评的进口医疗器械才可以获得注册证书。

5. 监管要求：注册证书持有人需要遵守相关的法律法规，按照规定进行生产、销售、使用等活动，并接受监督检查。

第一条　为加强进口医疗器械检验监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》（以下简称商检法）及其实施条例和其它有关法律法规规定，制定本办法。
　　第二条　本办法适用于：
　　（一）对医疗器械进口单位实施分类管理；
　　（二）对进口医疗器械实施检验监管；
　　（三）对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理。
　　第三条　国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进口医疗器械检验监督管理工作，负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并***取风险预警及快速反应措施。
　　国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖地区进口医疗器械检验监督管理工作，负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实施。

二类医疗器械首次注册检测收费吗？

是收费的。

缴费程序

（一）首次注册申请注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品首次注册申请，国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人应当按要求缴纳。

（二）变更注册申请注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品许可事项变更注册申请，国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人应当按要求缴纳。《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更的，不收取变更注册申请费用。

二类医疗器械注册检验要收费的。

不过从2020年开始，各省对医疗器械注册检验的费用进行了下调，目前各省质检的检测费用均有调整。很多省份，比如吉林、辽宁、浙江、陕西、江西宁夏等地区下调，北京，重庆，河南，湖北，吉林，内蒙古，陕西，天津等八个省份免征注册检验费！

进口第一类医疗器械需要进行备案吗？

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。第Ⅲ类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。境外第一类医疗器械在国内备案的操作流程

到此，以上就是小编对于进口医疗器械首次注册的问题就介绍到这了，希望介绍关于进口医疗器械首次注册的3点解答对大家有用。