进口三类医疗器械注册 进口三类医疗器械注册流程

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于进口三类医疗器械注册的问题，于是小编就整理了4个相关介绍进口三类医疗器械注册的解答，让我们一起看看吧。

1. 一类二类三类药店开办条件？
2. 医疗器械有三类注册证可以经营一、二类产品吗？
3. 三类药品经营许可证是什么？
4. 医疗器械一类、二类、三类的区别?办理要求？

一类二类三类药店开办条件？

⼀类零售药店⾄少符合以下条件：

1.配备⾄少 1 名药师及以上职称的药学技术⼈员;

2.药品质量保障和药品经营符合药品监管部门规定的要求;

3.⽆严重违法违规⾏为;

4.⽆重⼤质量安全事故。

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等***明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、***明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员***和上岗证；

8、其它相关材料。

二、办理三类医疗器械许可证的要求：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

医疗器械有三类注册证可以经营一、二类产品吗？

按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)[2]第一章第三条的规定：经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录[3-4]由国家食品药品监督管理局制定。

三类药品经营许可证是什么？

三类 — 市药监局办理医疗器械经营许可证

第三类医疗器械是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，经营三类医疗器械由设区的市级食品药品监管部门实行许可管理，颁发《医疗器械经营许可证》。

医疗器械一类、二类、三类的区别?办理要求？

要先注册公司，再办理医疗器械的审批，一类不用审批，可直接加在营业范围里；二类需要备案；三类需要审批，需提供符合要求的医学专业、大专以上的质管员和质检员，还需提供符合要求的实际地址，后期会核查的，希望帮到你。

到此，以上就是小编对于进口三类医疗器械注册的问题就介绍到这了，希望介绍关于进口三类医疗器械注册的4点解答对大家有用。