医用设备公司 医用设备公司的上下游
大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医用设备公司的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医用设备公司的解答，让我们一起...
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大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于一类医疗器械进口的问题，于是小编就整理了4个相关介绍一类医疗器械进口的解答，让我们一起看看吧。
（图片来源网络，侵删）
一类进口医疗器械需要办理什么手续，国外公司要提供什么资料？
需要
首先查询你的医疗器械是国家食品药品监督管理局的分类目录中属于几类目录，是否需要做动物实验临床试验，判断在国外的检测报告，生物相容性研究，研究性资料是否符合注册资料要求，动物实验数据及临床试验数据是否可以直接使用，然后按照要求提交注册资料。
进口第一类医疗器械需要进行备案吗？
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。第Ⅲ类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。境外第一类医疗器械在国内备案的操作流程
进口零部件组装成的医疗器械是否算国产？
不算，进口医疗设备是指医疗设备的主要部件和核心部件是国外生产的；原装进口医疗设备是所有部件都是国外生产的；国产设备是指医疗设备部件全部或者大部分是国内生产，或者国外生产国内组装。
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医疗器械进口的详细流程及报关等？
医疗器械进口报关流程：
1、签订进口合同，国外供应商发货；
2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知书；
3、凭到货通知书到船公司换单；
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4、根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫；
5、报关（凭提单、入境货物通关单，报关申请单等或产品监管要求所需其他文件）6、海关受理；海关审价（接受申报价格通过或海关指定货值或海关系统查询价格磋商情况）；
7、出税单，交税；
8、码头提柜；
9、顺利通关、放行、运输至指定地点。进口企业所必须具备的资质：1、医疗器械经营许可证；2、营业执照（经营范围里有销售医疗器械许可）；3、医疗器械注册证；4、进出口权（若没有可以找有资质的进出口公司代理进口）。进口医疗器械时需要提供的文件：1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，提供中国强制性认证证书（3C）；3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】；4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等；5、进口合同、箱单、invoice；
6、其他需要补充的材料
到此，以上就是小编对于一类医疗器械进口的问题就介绍到这了，希望介绍关于一类医疗器械进口的4点解答对大家有用。
