医疗甲类设备（医疗甲类设备是指什么）

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本文目录一览：

• 1、配置大型医用设备的程序有哪些?
• 2、什么是甲乙类生产装置或设施
• 3、大型医疗设备的定义及其范围是什么?
• 4、大型医疗设备带量采可能存在的问题

配置大型医用设备的程序有哪些?

1、《大型医用设备配置与使用管理办法》规定了医疗机构配置和使用大型医用设备的程序和要求，包括分类管理、***购审批、设备验收、日常使用、维护保养等方面，并要求设备使用人员需要经过专业培训和合格考试。

2、申请报告。主要内容包括：申请机构基本情况；拟申请设备名称、规格和主要配件；相关***配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况；可行性论证报告、需求分析。

3、法律主观：医疗器械生产许可证办理流程是：申请人提交申请资料到相关部门；相关部门受理申请人的申请；到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；相关部门准予颁发医疗器械许可证。

4、第六条　申请配置MRI、X-刀、γ-刀的程序：符合MRI、X-刀、γ-刀配置条件的医疗卫生机构向所在省、自治区、直辖市人民***卫生行政部门提出申请，并填写《大型医用设备配置申请表》。

5、营利性医疗机构大型医用设备的配置，省卫生行政部门只审查其配置和应用条件，符合条件的应当批准其配置。按规定应当报国家卫生行政部门审批的，按照有关规定程序办理。第十条　提倡***取公开招标投标的方式购置大型医用设备。

6、医疗设备操作规范及流程基本方式如下： 科室按设备使用说明书制定操作规范与流程。 开机前检查电源、稳压电源是否正常，操作间是否干燥。 设备运行时有无特殊噪音、异常气味等。

什么是甲乙类生产装置或设施

乙类厂房 建筑面积在1000平方米以上、不超过5000平方米，层数不超过三层，且装有自动火灾报警系统、自动喷水灭火系统等消防设施。

危险系数不同。甲乙类车间装置火灾危险性比较高，里面有时要设防爆设施。办公室和休息室不得设在里面，贴邻要用防爆墙分隔。耐火等级不低二级。丙类车间装置相对比较安全，里面可以设办公室休息室，耐火等级可以放宽到***。

乙类易燃烧，比甲弱的氧化剂。包括闪点不小于 28℃但小于 60℃的液体，不属于甲类的氧化剂，不属于甲类的易燃固体，爆炸下限不小于 10%的气体，助燃气体，常温下与空气接触能缓慢氧化，积热不散引起自燃的物品。

甲：特殊设防类。指使用上有特殊设施，涉及国家公共安全的重大建筑工程和地震时可能发生严重次生灾害等特别重大灾害后果，需要进行特殊设防的建筑。简称甲类。乙：重点设防类。

厂房的消防等级分类通常以甲乙丙丁进行划分，用于指示建筑物的消防安全等级和相关防火措施。甲级厂房：甲级厂房是指具备较高消防安全标准的建筑物，具备较好的防火性能和消防设施。

甲乙类可燃气体和可燃液体设备的高大构架是现代化生产工艺过程中的必要设备之一。其作用是支撑并保持设备的稳定运行，确保生产过程的安全和高效。这种设备的高大构架通常由钢结构建成，可以经受强风、大雨、冰雪等自然环境的考验。

大型医疗设备的定义及其范围是什么?

医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。

质子治疗系统。 其它单价在500万元及以上的大型医用设备。乙类： X线电子计算机断层扫描装置（CT）。 医用核磁共振成像设备（MRI）。 数字减影血管造影X线机（DSA）。 医用电子直线加速器（LA）。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。也就是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。这类的医疗器械只需要经营范围内有相关的业务就可以了。

第一类医疗器械包括：不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

注册三类医疗器械公司的经营范围：销售医疗器械Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具；Ⅱ类：临床检验分析仪器。

大型医疗设备带量***可能存在的问题

产品的评分规则设计不合理，导致国内一些优质产品不能公平公正地与进口产品竞争。这既增加了***购成本，降低了国产器械的普及率，也导致患者治疗费用负担加重。

按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的***购验收记录和医疗器械相关资质的档案，杜绝无证购入、***证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。

根据查询相关信息显示，企业投放设备药品带量***购属于商业行为，违背市场规律。“带量***购”，是指在药品集中***购招投标时，要明确***购数量，让企业针对具体的药品数量报价。

医用耗材带量***购全面推行后，少数中标企业将共享全国60%至70%的市场，最终形成创新能力强的头部企业占据更大市场份额的格局，创新能力较差的耗材企业将被逐步淘汰，行业集中度逐渐提升。

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