医疗设备评估表（医疗设备评标）|医疗

文章目录 [+]

本篇文章给大家谈谈医疗设备评估表，以及医疗设备评标对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。

（图片来源网络，侵删）

本文目录一览：

1、诊疗：试验组与对照组两组进入诊断、治疗阶段。访视观察：体格特征、既往病史、安全疗效指标、器械性能评价指标等。AE/SAE记录报告：记录时限，医疗救治措施，报告流程，报告范围。数据记录：及时、规范、真实、可靠。

2、准备试验组、对照组，试验品包装，准备标签、自检证明，器械编盲。资料送交统计单位，回收CRF、剩余物资药品回收或销毁。

3、临床试验前申办者必须完成试验用医疗器械的临床前研究有以下一些常见的内容：基础研究：包括对医疗器械的理化性质、结构特征、材料成分等进行研究，以了解其基本特性。

4、医疗器械临床试验是一项复杂的工作，承接项目之前需要进行全面的评估，以下是一些常见的评估因素：研究目的和设计：需要了解试验的主要目的，研究设计、样本量、纳入排除标准、随访***等是否科学合理。

（图片来源网络，侵删）

5、临床试验报告应当涵盖的内容；保密原则；各方承担的职责；其他需要说明的内容。虽然法规列明的很清楚，但是具体操作就需要专业人员综合分析撰写。

6、首先医疗器械临床评价是第二类和第三类产品注册的需要提供的资料。其次，在国家药监局会公布一些医疗器械免临床的，包括第二类和第三类医疗器械，免临床的是不需要提供临床评价。

口腔医疗器械：这类器械主要用于口腔疾病的诊断和治疗。牙科设备、口腔检查工具等都属于这一类别。它们帮助医生进行牙齿和口腔相关问题的诊断和处理。康复***器械：这类器械主要用于康复治疗和***功能恢复。

康复工程产品按使用目的可以分为两大类：一类是康复评定、康复治疗的用具和设备，另一类是康复***器具。康复***器具和康复医疗器械二者既有联系又有区别。

（图片来源网络，侵删）

第一类：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。

第二类医疗器械有：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。

一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

分类如下：一类是基础训练设备，包括康复训练床，康复训练凳，康复训练椅和康复训练桌等基础设备。二大类是静态的抗阻训练设备，也叫等速肌力训练设备。包括上肢的屈伸和下肢的屈伸以及躯干屈伸训练设备。

1、数据的科学性和有效性比对器械比对器械的数据获得什么时候需要临床试验售后监督和售后临床跟踪风险—收益。

2、）所使用的关键原元器件、与人体接触的材料基本等同；若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性时，则应按照：通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价、通过临床试验的方式进行。

3、首先医疗器械临床评价是第二类和第三类产品注册的需要提供的资料。其次，在国家药监局会公布一些医疗器械免临床的，包括第二类和第三类医疗器械，免临床的是不需要提供临床评价。

医疗设备评估表的介绍就聊到这里吧，感谢你花时间阅读本站内容，更多关于医疗设备评标、医疗设备评估表的信息别忘了在本站进行查找喔。