莱卡公司医疗器械(卡莱医疗产品)
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1、\x0d\x0a经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个(含5个)类别以上的,应设置质量管理机构(至少有3人组成)。经营2类医疗器械5个类别以下的,可配备专职质量管理人员(以下简称质管员),负责企业质量管理工作。
2、Ш类6870),质量管理人需要相关专业本科以上学历,2年以上工作经验或中级以上职称。一般注册一个医疗器械经营企业公司,企业需要2个以上的股东。公司人员要求至少7个,法人代表除外。
3、经营2个以下类别医疗器械的企业至少应设专职质量管理人员。
4、需要具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。
2、去工商部门申请《名称预先核准通知书》,确定你的店名。
3、需要提供的材料:欲销售产品的产品注册证复印件,每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。
4、二类医疗器械经营现在只需要做备案,不需要办理许可证。
5、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)房屋租赁合同;经营设施和设备产品证书信息;企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;其他证明材料。
6、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。按照《湖北省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
)例如一类医疗器械创可贴,在它的注册证号“第1640428号”中的“1”就是一类的意思。一类医疗器械风险低,常规管理即可。
教您正确解读并认识医疗产器械产品注册证编号。 注册证编号的编排方式为:×1械注×2×××3×4××5×××6。
一类和二类,只需要看医疗器械注册证号的首字母,1代表一类,2代表二类。\x0d\x0a一类和二类的区别:\x0d\x0a第五条国家对医疗器械实行分类管理。
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