医疗器械存放（医疗器械存放的温度）

今天给各位分享医疗器械存放的知识，其中也会对医疗器械存放的温度进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

本文目录一览：

• 1、医疗器械的仓库的温湿度要求多少
• 2、帮别人存放医疗器械违法吗
• 3、三类医疗器械仓库要求是什么
• 4、运输贮存医疗器械应当符合医疗器械的什么要求

医疗器械的仓库的温湿度要求多少

医疗器械仓库温度一般在18度，湿度在3左右。

法律分析：根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1一30度，湿度在45一75%之间。

这个GSP里有明确规定：药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

常温库温度为（0—30）℃，阴凉库温度不高于（20）℃；冷库温度为（2—10）℃；各库房相对湿度应保持在（45—75）%。

仓库温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书或标签标识的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。

药品仓库温湿度标准范围要求：根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。

帮别人存放医疗器械违法吗

此外，医疗机构和医疗器械使用者未按规定使用、保管或处置医疗器械等行为也是违法的。医疗器械是关系到人民群众健康安全的重要产品，医疗器械的监管不仅体现了国家对公众健康的责任担当，也是保障国人健康的基本保障之一。

是违法的。个人之间买卖医疗器械达到一定数额，可能涉嫌非法经营罪，一般处五年以下***或者拘役。

要看当地的法规，去市食品药品监督管理局查询。有的市是允许的。例如深圳大型设备（C类），允许不设仓库。或者是体外诊断试剂，企业不具备储存条件的，可以委托有资质的第三方物流进行存储与运输。

三类医疗器械仓库要求是什么

1、法律分析：三类医疗器械经营场所条件应具备与经营规模相适应的经营场所和库房。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3、法律分析：具有相对独立的经营场所，周边环境整洁。 三类依据验收细则定，居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库营业场所。

4、要有足够的办公面积（80平方米）及仓库面积（40平方米）。以上是最基本的。看你选择的器械种类，有的还要：质量管理人需主任医师职称。仓库面积要有200平方米。

5、第八条 开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合本办法 第七条 要求外，还应当同时具备以下条件： （一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名； （二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

运输贮存医疗器械应当符合医疗器械的什么要求

根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1一30度，湿度在45一75%之间。

《医疗器械监督管理条例》第三十三条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签的要求； 对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当***取相应措施，保证医疗器械的安全、有效”的规定。

医疗器械的贮存、运输，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当***取密封措施，保证医疗器械的安全。第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全，有效的医疗器。

企业贮存医疗器械的货位应满足以下要求：贮存植介入类医疗器械（类代号为Ⅲ-682Ⅲ-684Ⅲ-686Ⅲ-6877）的，拆零拣选货位应不少于5000个。

应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件等。

医疗器械第三方物流涉及到医疗器械的储存与运输。首先，提供医疗器械第三方物流仓储与运输需要具备医疗器械第三方代储代运资质。

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