二类医疗器械分多少区 二类医疗器械分类目录2002
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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于二类医疗器械能进医院吗的问题,于是小编就整理了3个相关介绍二类医疗器械能进医院吗的解答,让我们一起看看吧。
n95口罩属于二类医疗器械,销售n95口罩需要取得药品经营许可证及医疗器械经营许可证。
在取得行政许可证后,还要向注登记机关申请取得营业执照,才可以从事n95口罩销售经营活动
根据《医疗器械监督管理条例》 第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民***食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请: (一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的; (二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的; (三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
可以,如果是械字号一类产品可以直接销售,如果是二类需要备案凭证,如果是三类的话需要取得经营许可证
械字号是指医疗器械或者保健作用的膏药、凝胶等产品的批文批号,药械字分为三类,其注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。
械字号是风险程度低,实行国家常规管理,可以保证其安全、有效的医疗器械。械字号产品是有临床功效的,可以直接写在说明书上,都是经过临床检验的。械字号产品安全性更高,都是经过国家食品药品监督管理局备案,特殊人群使用时更安全。
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