医疗器械跌落试验（跌落试验机作业指导书）

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本文目录一览：

• 1、医疗器械临床试验应当遵循原则有哪些
• 2、医疗器械临床试验有哪些过程?
• 3、塑料袋检测方法

医疗器械临床试验应当遵循原则有哪些

1、依法原则、***原则和科学原则。根据《医疗器械临床试验质量管理规范》一文规定的内容可以得知，医疗器械临床试验应当符合依法原则、***原则和科学原则。

2、依法原则：医疗器械临床试验必须符合国家和地区的相关法律、规定以及***审查机构的要求。***原则：医学临床试验必须尊重受试参与者并保护他们的权益。

3、***原则 临床试验必须遵循***原则，尊重人的尊严和权利，保护受试者的利益和安全。

医疗器械临床试验有哪些过程?

临床试验全过程包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第一阶段是药物的毒理学研究，也称为前临床研究。这个阶段的目的是评估药物的安全性和耐受性，确定药物的最大耐受剂量，并确定药物的药代动力学和药效学特性。第二阶段是药物的初步临床试验，也称为治疗效果评估研究。

临床数据管理：包括双份录入、双份核查、发疑问表、答疑、盲审、锁库、揭盲、统计分析等。研究中心关闭访视，给出统计报告及总结报告，正式结束临床试验阶段。

塑料袋检测方法

第二种，用水检测法：把塑料袋放到水中，并按进到水底，无毒的塑料袋比重较小，可以浮于水面，而有毒的塑料袋比重大会下沉。第三种，抖动检测法：用手捉住塑料袋一端用力抖，发出清脆声者无毒；声音闷涩者有毒。

检查塑料包装袋的外观。直观的检查塑料包装袋是否有明显划痕，是否有针孔，是否有印刷污染，封口处是否粘合牢固。塑料袋有无破口、针孔检查。

是食品接触材料之一，因此对塑料袋的检测不仅有物理化学性能方面的要求，同时对他的安全，环保性能上也同样重要，常见的有开口性，密封性，尺寸偏差，重金属，脱色实验，乙醇，水分等，详见英格尔技术***。

抖动检测法：抓住塑料袋用力抖一下，声音清脆的无毒；声音闷涩的有毒。

第三种，抖动检测法：用手捉住塑料袋一端用力抖，发出清脆声者无毒；声音闷涩者有毒。

检验塑料袋是否为热塑性塑料的方法：加热。加热时变软以至流动，冷却变硬，这种过程是可逆的，可以反复进行。

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