老人用的医疗器械（老人用的医疗器械 一会一启动）
本篇文章给大家谈谈老人用的医疗器械，以及老人用的医疗器械 一会一启动对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。 （图片...
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本篇文章给大家谈谈医疗设备规范，以及医疗设备规范化管理对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。
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本文目录一览：
医疗器械监督管理条例医疗器械经营与使用
1、医疗器械经营者和使用者应当自觉遵守《医疗器械监督管理条例》，依法取得医疗器械经营许可证或备案，并按规定存储、保管、使用和处置医疗器械，确保医疗器械使用安全。
2、医疗器械经营监督管理办法是为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，才制定的本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
3、第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
大型医用设备配置与使用管理办法
1、办理《大型医用设备配置许可证》流程按照属地化分级管理原则，申请配置乙类大型医用设备的医疗机构应通过所在 地卫生行政部门逐级申报至市（州）卫生行政部门。申请报告。
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2、医疗器械法规有《医疗器械标准管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规。我国相关法律法规规定，不能违法经营医疗器械并对其进行监督管理。
3、大型医用设备的常规管理按照国家和省医疗卫生机构仪器设备管理办法执行。第十六条 使用大型医用设备进行检查治疗的收费标准，由省卫生行政部门会同物价管理部门制定。
4、第一章 配置管理第一条 卫生部制定X-射线计算机体层摄影装置(CT)、磁共振成像装置(MRI)、爱克司刀(X-刀)、伽玛刀(γ-刀)四种品目大型医用设备配置规划和年度分配***。
5、三部委(卫生部、国家发改委、财政部)于2005年联合发布《大型医用设备配置规划与使用管理办法》，其中对甲、乙类设备规定如下： 甲类： X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET-CT，包括正电子发射型断层仪即PET）。
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6、增加一款，作为第三款：“大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
医疗器械分类规则是什么
国家对于医疗器械有着严格的分类，分为一类、二类、三类。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。也就是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二条 本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。第三条 本规则有关用语的含义是：（一）预期目的指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
一类和二类，只需要看医疗器械注册证号的首字母，1代表一类，2代表二类。\x0d\x0a一类和二类的区别：\x0d\x0a第五条国家对医疗器械实行分类管理。
第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
医疗器械分类中一类具体指的是：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
医疗器械生产质量管理规范
1、②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。否决依据：①、产品质量法。②、医疗器械监督管理条例。
2、第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范。
3、第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
4、国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。
5、第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。第五条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。
医疗器械分类规则
1、医疗器械的分类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
2、第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需的软件。
3、(二)医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。
4、医疗器械分类规则第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。
5、医疗器械分类中一类具体指的是：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
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