三类医疗设备 一二三类医疗设备

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于三类医疗设备的问题，于是小编就整理了3个相关介绍三类医疗设备的解答，让我们一起看看吧。

1. 三类医疗器械经营范围有哪些？
2. 什么是“第三类医疗器械”？
3. 请问一类、二类及三类的医疗器械的区别是？

三类医疗器械经营范围有哪些？

三类医疗器械经营范围包括但不限于：医用冷热敷贴、医用口罩、医用手套、医用纱布、口腔牙科器械、医用注射器、医用导管、医用胶管、医用缝合针线、医用隐形眼镜、医用耳塞等。
这些医疗器械的销售和使用需要符合国家相关的法规和标准。
此外，随着科技的不断进步，三类医疗器械的经营范围还在不断扩大和更新。

三类医疗器械经营范围包括非药品性医疗器械的生产和销售活动范围。这些医疗器械可以分为医疗用品类和诊断用品类，其中医疗用品类包括检查和治疗用品、康复护理用品、辅助用品和消毒用品等，而诊断用品类包括生物医学诊断试剂、影像诊断试剂、影像诊断仪器、放射诊断试剂和放射诊断仪器等。此外，根据不同的医疗器械类型，还有相应的质量管理人员和配备要求。

1. 三类医疗器械经营范围包括医用电子仪器设备、体外诊断试剂和其他医疗器械及器具等多个品种；

2. 具体来说，医用电子仪器设备包括：医用电子诊断、治疗仪器、手术、监测仪器、医用超声诊断、治疗仪器以及医用低温冷冻、干燥、分装、贮存装置等；

3. 体外诊断试剂包括：检测血或尿液中疾病标志物、检测传染病、检测肿瘤等多个领域的诊断试剂；

4. 其他医疗器械及器具包括：各种手术用器具、心脏起搏器、人造耳鼻喉器官、输液器、注射器等产品。

三类医疗器械经营范围有:医用仪表仪器设备，医用电子光学器具、仪器设备及电子内窥镜设备，医用核磁共振设备，医用X射线设备，诊室、急诊室、诊断室设备及器具;诊疗纤维材料及产品、临床检验分析仪、体外诊断试剂、医用仪表仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。

什么是“第三类医疗器械”？

第三类医疗器械是国家医疗器械中最高级别的医疗器械，指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第三类医疗器械有：植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备。

X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

生产三类医疗器械，应当通过临床验证。如说生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。国家对第三类医疗器械安全、有效性采取严格控制管理。

市场上有很多止血纱布、可溶性止血纱布，但是只有三类是可以植入人体体内、被人体吸收，不用取出的，二类止血纱布只能用于体表，虽然二类厂家宣传可以用于体内，但是是不符合法律的，也容易出问题。

请问一类、二类及三类的医疗器械的区别是？

一类二类三类医疗器械那个更安全？

风险程度越低越安全，从风险角度来分析：

一类风险程度最低，不会对人体直接造成伤害。如：外科用手术器械、纱布绷带等。

二类有中度风险，可能会间接对人体造成较大的伤害。如：心电图机、脑电图机，不会直接伤害人，但它的诊断结果的准确与否会给患者带来间接的伤害。

三类具有较高风险、会对患者直接造成较大的伤害，如：植入式心脏起搏器、血管支架等，这些器械的不当使用会对人体造成较大的伤害，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全。

明白了器械分类及风险程度，就知道哪个更安全。

关于疾病问题，一定要听从医院的建议，毕竟专业的事交给专业的人去做。

到此，以上就是小编对于三类医疗设备的问题就介绍到这了，希望介绍关于三类医疗设备的3点解答对大家有用。