医疗设备器械 医疗设备器械系统
大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗设备器械的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗设备器械的解答，让我们一起...
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大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗设备认证的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗设备认证的解答，让我们一起看看吧。
（图片来源网络，侵删）
医疗器械产品认证方法是怎样的？
只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的。不过医疗器械一般都会做ce认证。出口美国的话就一定要fda了。
一类医疗器械需要什么认证？
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。一类医疗器械如果出口到欧盟需要做CE认证。医疗器械体系认证需要哪些文件？
⑴ 申请质量管理体系认证的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
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2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
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⑵ 申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；
2、申请单位营业执照 (复印件)；
到此，以上就是小编对于医疗设备认证的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗设备认证的3点解答对大家有用。
