医疗设备规范（医疗设备规范化使用方案）

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本文目录一览：

• 1、医疗器械相关法规规范的文件来源于
• 2、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
• 3、(完整版)《医疗器械经营质量管理规范》及检查指导原则释义
• 4、二类医疗器械执行标准是什么?
• 5、《医疗器械生产质量管理规范》
• 6、大型医用设备配置与使用管理办法

医疗器械相关法规规范的文件来源于

1、医疗器械监督管理条例是国务院制定，属于行政法规。法律”和“法规”是两个不同的概念，二者的立法权限和法律效力各有不同，不可混淆。

2、医疗器械监督管理办法是国家食品药品监督管理总局颁布的一项法规，主要用于规范医疗器械的生产、流通和使用，保障公众的健康和安全。

3、(四)记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

4、EO是有毒的易燃易爆气体。应注意我国有关EO管理及使用的安全要求法规，还应注意我国有关医疗器械及各种产品EO残留***的法规。本标准不包括运用直接注射EO或其混合气体到单件产品包装中的技术进行灭菌，也不包括无间断灭菌。

5、《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械通用名称命名规则》法律依据：《中华人民共和国民事诉讼法》第六条民事案件的审判权由人民***行使。

6、国家标准和行业标准在《标准化法》和其相关法规中都没有明确的定义。故第三条（一）笼统地规定“国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准”。第三条（二）规定了注册产品标准的定义。

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

1、第一条　为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。

2、以下是具体的规定： 标签内容要求：医疗器械包装标签上必须清晰地标注产品的名称、生产厂家、使用方法、注意事项、适用范围、禁忌症、有效期等信息。

3、法律分析：《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》是2004年6月18日国家食品药品监督管理局发布的规定。

(完整版)《医疗器械经营质量管理规范》及检查指导原则释义

【条款释义】本条明确了制定《规范》的目的和依据。本条是《规范》的实施定位，明确了《规范》管理的主体是医疗器械经营行为。

第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范。

二类医疗器械执行标准是什么?

1、二类医疗器械指的是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2、陈列的要求：1）医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。

3、具体的医疗器械分类如下：第一类：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。

4、袋鼠医生豫械注准20182140714执行的是YY0469-2011标准。医用外科用品都要符合YY0469标准。企业自己制定的产品技术要求也是在符合这个标准上去制定的。医用外科口罩属于二类医疗器械，二类器械需要经过注册审评才能上市销售。

5、第二类医疗器械有：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。

《医疗器械生产质量管理规范》

第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范。

②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。否决依据：①、产品质量法。②、医疗器械监督管理条例。

一我没有去网上读过《医疗器械生产质量管理规范》文件，只看过现有部门程序文件；二来我认为这仅仅只是一个行业要求的体系，只不过都是在ISO9000的基础上加了各行业自己的要求衍生出来的新体系，没什么不一样。

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

大型医用设备配置与使用管理办法

《大型医用设备配置与使用管理办法》规定了医疗机构配置和使用大型医用设备的程序和要求，包括分类管理、***购审批、设备验收、日常使用、维护保养等方面，并要求设备使用人员需要经过专业培训和合格考试。

第一条　为了加强大型医用设备的配置与应用管理，发挥卫生资源综合效益，促进卫生事业健康发展，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。

由符合CT配置条件的医疗卫生机构向所在省、自治区、直辖市人民***卫生行政部门提出申请，并填写《大型医用设备配置申请表》(附件一)。

办理《大型医用设备配置许可证》流程按照属地化分级管理原则，申请配置乙类大型医用设备的医疗机构应通过所在 地卫生行政部门逐级申报至市（州）卫生行政部门。申请报告。

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