医疗器械注册体系核查（医疗器械注册体系核查常见问题）

今天给各位分享医疗器械注册体系核查的知识，其中也会对医疗器械注册体系核查常见问题进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

本文目录一览：

• 1、什么是医疗器械注册体系核查?
• 2、医疗器械生产企业质量体系考核办法的内容
• 3、二类医疗器械办理生产许可证和注册体系核查可以同时进行吗
• 4、新法规体外诊断试剂体考可以申请覆盖吗
• 5、医疗器械体考一般多久
• 6、医疗器械经营监督管理办法

什么是医疗器械注册体系核查?

1、注册的体系核查，这个侧重点偏对注册之产品的各种注册要素的核实核查，比如你提供的注册检测的检测报告，有没样品留样，你的临床试验，是不是真实的，甚至会打电话给参与临床试验的患者和医生核实。另外就是对生产线的检查。

2、这是由于二三类企业开办及产品注册均须经过现场检查和体系考核，质量管理方面有相应基础，因而问题相对较小。

3、医疗器械注册人制度，是基于注册人对医疗器械全生命周期质量负主体责任的制度，医疗器械注册人在注册申报及生产时可将产品委托给不同的生产商生产。医疗器械注册人、备案人可以自行生产也可以委托具备相应条件的企业生产。

4、ISO26262汽车功能安全认证；ISO13485医疗器械质量管理体系；ISO/IEC17025实验室管理体系；SA8000社会责任标准管理体系认证；ISO/TS22163：2017 铁路认证 商品售后服务认证；知识产权贯标。

5、现场核查都做些什么 食品药品监管总局关于印发《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知 在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查中，经营企业适用专案全部符合要求的为“通过检查”。

医疗器械生产企业质量体系考核办法的内容

1、考核审核机构 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门主要负责受理第二类，第三类医疗器械生产企业质量体系考核，并组织考核。

2、对医疗器械注册质量管理体系核查，简称体考。（1）体系核查由食品药品监督管理部门医疗器械技术审评机构触发。

3、第三十八条　医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。第三十九条　医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训，并建立培训档案。

4、医疗器械生产监督管理办法内容如下：建立医疗器械报告制度。

二类医疗器械办理生产许可证和注册体系核查可以同时进行吗

1、办理医疗器械注册证，网上递交注册申请资料；质量体系核查；均无问题，发医疗器械注册证；凭医疗器械注册证，办理医疗器械生产许可证。

2、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

3、二类医疗器械注册证申请流程：前期准备：在申请注册证之前，企业应该先进行医疗器械产品的研发、试制、试验、评估等工作。

4、注册申请人应在注册受理后10个工作日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交体系核查资料。

5、监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，提高监管效能。

新法规体外诊断试剂体考可以申请覆盖吗

根据企业的具体情况、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。

第四条　体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

这里面情况你没说清楚：你新场地的体考是否体考了有注册证的品种？且体考的时候是增加生产场地还是变更生产场地？建议你等到6月1后再申请注册证变更场地，按法规手续会简便很多。

医疗器械体考一般多久

具体考取时间可以咨询当地相关部门或培训机构了解更准确的信息。在中国，考取医用大型上岗证需要参加医疗器械操作人员培训，培训周期一般长达半个月到一个月左右，具体视培训机构的安排而定。

注册申请人应在注册受理后10个工作日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交体系核查资料。

国药山东医疗器械如果招聘的人少，一般来说，面试之后三到五天就会收到回复，招聘的人多，一个星期之内就会收到回复，面试多久回复要根据招聘的人数多少来决定。山东国药医疗器械有限公司于2017年03月20日成立。

该证书大概在一到两个月之间就能够拿到。医疗器械质量管理师是负责医疗器械单位企业质量管理事务的主要人员。在倡导质量发展的时代，质量管理师作为专业人士，在就业市场中是香饽饽的存在，是各大行业竞相争夺的人才对象。

医疗器械注册检验根据检测项目的多少来决定。一般需要2-3个月。医疗器械的临床试验更要根据临床病例的多少来决定。不同的器械要求也不一样，一般情况下也得半年左右。

医疗器械现场体考会提前通知。考试组织方会在考前给考生发放考试通知书，通知考生的考试时间、地点、考试科目、注意事项等相关信息。此外，考试组织方也会通过其他渠道向考生发送考试通知，例如短信、邮件、电话等。

医疗器械经营监督管理办法

第一条　为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第一条　为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

法律分析：国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。

第一条　为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。

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