医疗器械处罚案例（医疗器械处罚案例分析）

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本文目录一览：

• 1、没有医疗器械经营许可证怎么处罚
• 2、医疗器械超范围经营处罚依据
• 3、无证销售医疗器械如何处罚
• 4、未备案经营第二类医疗器械行政处罚

没有医疗器械经营许可证怎么处罚

1、并处五千元以上二万元以下的罚款成犯罪的，依法追究刑事责任。

2、违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3、法律、行政法规对无照经营的处罚没有明确规定的，由工商行政管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处 1万元以下的罚款。

4、有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

5、并处五千元以上二万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

6、应该是按无证经营处理吧，医疗器械监管条例规定未取得许可证经营三类医疗器械的，货值不足一万的，罚5-10万，超过一万货值，处罚10-20倍。

医疗器械超范围经营处罚依据

由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的；医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的。

医疗器械公司通常只有《医疗器械经营企业许可证》，只能按凭证上的经营范围经营医疗器械类，卖了试剂就算超范围经营，需要根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》进行处罚。

该条规定：“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监管部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。”第二种：应按《办法》第三十八条第（二）项的规定进行处罚。

给予警告，或者处以一千元以下的罚款 (二)对擅自改变字号名称的，处以五千元以下的罚款 (三)对擅自改变经营方式或者超越核准的经营范围的，没收其非法所得，可以并处五千元以下的罚款。

可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的； 未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的； 其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。

第二十一条　违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。

无证销售医疗器械如何处罚

1、没收违法所得等。根据医疗器械监督管理条例，二类经营三类没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品。

2、法律、行政法规对无照经营的处罚没有明确规定的，由工商行政管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处 1万元以下的罚款。

3、法律主观：无证经营二类三类医疗器械处罚依据为医疗器械监督管理条例第八十一条。

4、医疗机构或者个人，知道或者应当知道系前款规定的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。

5、违反本法规定，伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证的，由县级以上人民***卫生健康主管部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款。

未备案经营第二类医疗器械行政处罚

法律、行政法规对无照经营的处罚没有明确规定的，由工商行政管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处 1万元以下的罚款。

不可以的**二类医疗器械产品但需要办理医疗器械经营许可证。

并处五千元以上二万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

法律主观：无证经营二类三类医疗器械处罚依据为医疗器械监督管理条例第八十一条。

可能由药品监督管理的部门处以行政处罚。对于违法医疗器械经营企业而言，可能承担的行政责任包括：没收违法所得；没收生产经营工具、设备、材料、器械等物品；货物金额不足1万元的，同时处5万元以上15万元以下罚款。

经营二类医疗器械不备案怎样处罚 经营第二类医疗器械，应当备案但未备案。

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