境内医疗器械注册（境内医疗器械注册和备案的区别）|医疗

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今天给各位分享境内医疗器械注册的知识，其中也会对境内医疗器械注册和备案的区别进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

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本文目录一览：

考查医疗器械产品注册与备案管理要求。境内医疗器械风险程度越高，管理级别越高，第三类医疗器械由国家药品监督管理局注册，第二类医疗器械由省级药品监督管理局注册，第一类医疗器械由设区的市级药品监督管理部门备案。

第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

医疗器械公司注册流程：企业核名→提交材料→领取执照→***→办理医疗器械经营许可证或者医疗器械备案。还需要办理以下事项：银行***→税务报到→申请税控和***→社保***。

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应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞100㎡，冷库体积＞40m）；有合乎要求的经营产品证书；3名相关人员备案信息并且持有证书。

您好，医疗器械注册流程：首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以到网站下载）。然后按照下列的材料准备。

1、除此之外，医疗器械公司注册还需要满足以下几个条件：公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

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2、申请办理医疗器械经营许可证的条件：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

3、办理三类医疗器械经营许可证的要求：有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于30平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。有三名相关的人员，需要有相关的证书。

关于境内医疗器械注册和境内医疗器械注册和备案的区别的介绍到此就结束了，不知道你从中找到你需要的信息了吗？如果你还想了解更多这方面的信息，记得收藏关注本站。