二类医疗器械企业 二类医疗器械企业组织机构与部门设置说明

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于二类医疗器械企业的问题，于是小编就整理了3个相关介绍二类医疗器械企业的解答，让我们一起看看吧。

1. 二类医疗器械都包括哪些？
2. 二类医疗器械的代码？
3. 一类二类医疗器械经营范围？

二类医疗器械都包括哪些？

教你一个方法可以鉴别二类医疗器械，产品外包装标签，医疗器械注册证有7位的编号，第一位为2的均为二类医疗器械产品。

根据《医疗器械监督管理条例》：国家对医疗器械实行分类管理

第一类：按《产品质量法》，通过常规管理，足以保证其安全性、有效性的医疗器械（如血压计、***锤、氧气袋、消毒器等）。

第二类：产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械（如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科、手术室设备等）

第三类：植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。（1.任何材料制成的、植入人体的。2.放射性治疗设备。3.呼吸***设备。4.体外循环设备。5.X线、CT、超声、正电子。6.接触在体血液、带介入治疗器具的超声显像设备，视同植入人体的产品。7.高压氧舱、婴儿培养箱、视同生命支持产品、8.心血管内镜。9.仿真性***器具）。

　　二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

　　根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民***食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

　　第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

二类医疗器械的代码？

一、在国家食品药品监督管理局数据查询下急救包属于二类医疗器械，产品分类代码：6864。

二、《医疗器械监督管理条例》

　第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

浙药管械(准)字2002第2640339号就是二类医疗器械。区分是第2(2640339)的2就是二类。

国食药监械(准)字2007第3400852号就是三类医疗器械。区分是第3(3400852)的3就是三类。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

一类二类医疗器械经营范围？

一二类医疗器械公司

医疗器械实行分类管理，分类第一类、第二类、第三类。

其中，一类产品为一般经营范围，经营二类产品需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品办理医疗器械经营许可证。

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。口罩、防护服都属于第二类医疗器械。

对于二类医疗器械的经营范围，法律是有明确的规定的，比如说有6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件等等。一般来说这个二类医疗器材的判定应当是先比对所经营的医疗器械是否是存在于这个条例里面的类型。也就是说经营的范围是这个条例里面的二类医疗器械。

到此，以上就是小编对于二类医疗器械企业的问题就介绍到这了，希望介绍关于二类医疗器械企业的3点解答对大家有用。