二类医疗器械的生产 二类医疗器械的生产所需要的条件和配备

weijier 2024-01-03 2 0

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于二类医疗器械的生产的问题,于是小编就整理了3个相关介绍二类医疗器械的生产的解答,让我们一起看看吧。

二类医疗器械的生产 二类医疗器械的生产所需要的条件和配备
(图片来源网络,侵删)
  1. 二类医疗器械须要包装要求规定?
  2. 二类医疗器械都包括哪些?
  3. 办理经营2类医疗器械的公司需要什么手续,请大家多多指教?

二类医疗器械须要包装要求规定?

二类医疗器械必须要包装

具体包装要求如下:

1、产品应有下列标记 : 制造厂单位名称、产品名称、规格型号、 生产日期、 产品编号、 注册产品标准号 、产品注册号。

2、产品的包装上应有下列标记: 制造厂名称、厂址、商标、规格、产品名称 、生产批号或日期、 无菌及有效期 、“一次性使用”字样或图形符号 。

二类医疗器械的生产 二类医疗器械的生产所需要的条件和配备
(图片来源网络,侵删)

3、包盒包装上应有下列标记: 产品名称规格及内有物品名称 ,用YY0446种给出的图形符号或相应的文字说明表明产品无菌 、生产批号或日期 、失效年月 、 制造商名称和地址 产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准 。包装内应放置检验合格证、产品使用说明书 。

4、包装箱上应有下列标记: 制造厂名、地址 产品名称、规格、商标、 出厂日期或批号、 产品注册号或批号 、数量、体积、质量 无菌及有效期 一次使用 “小心轻放”等字样和标志应符合GB191的规定

5、标签 及合格证上应有下列信息: 制造厂名称 、产品名称、 检验原代号、 检验日期 “合格”字样。

二类医疗器械都包括哪些?

医疗器械分类规则:

二类医疗器械的生产 二类医疗器械的生产所需要的条件和配备
(图片来源网络,侵删)

一类:通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。

二类:对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。

三类:对人体有潜在危险,对其安全性,有效性必须严格控制的医疗器械。如:植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等。 你所说的玻璃拔罐器属二类,酒精灯为一类。

办理经营2类医疗器械的公司需要什么手续,请大家多多指教?

  需要办理的手续:上岗证、工商证、税务证等;办理的流程如下:   

1、申办人带着***、3张一寸相片、房屋产权证(或租赁合同或其它有效证件)到当地工商行政部门办理营业执照、上岗证;   

2、带着***、营业执照正副本、有效印章到当地税务部门办理登记、领取税务证。

到此,以上就是小编对于二类医疗器械的生产的问题就介绍到这了,希望介绍关于二类医疗器械的生产的3点解答对大家有用。

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