二类医疗器械iso13485 二类医疗器械ISO13485

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于二类医疗器械iso13485的问题，于是小编就整理了3个相关介绍二类医疗器械iso13485的解答，让我们一起看看吧。

1. iso13485口罩是什么标准？
2. 什么是ISO13485医疗器械管理体系认证？
3. iso13458_2016标准？

iso13485口罩是什么标准？

ISO13485并不是口罩的标准。它是一个质量管理体系标准，ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。由于医疗器械是救死扶伤的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。

iso13485标准作为医疗器械行业专用的国际质量管理体系标准,是在iso9000族标准的基础上以iso9001为基础增加医疗器械行业的特殊要求的一个独立的国家标准,同iso9001质量管理体系一样遵循p-d-c-a戴明质量改进循环圈原理。iso13485标准是一份独立的标准,更注重强调的是法律法规的符合性。 众所周知,在医院或医疗中心使用的医疗器械要求是高质量且符合标准的。

什么是ISO13485医疗器械管理体系认证？

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

iso13458_2016标准？

ISO13458:2016医疗器械 质量管理体系。

随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003.目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。

        医疗器械行业一直将ISO 13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。

        因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准（我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批）. 

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