医疗器械类别二类 医疗器械类别二类08

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械类别二类的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械类别二类的解答，让我们一起看看吧。

1. 二类医疗器械包括哪些？
2. 二类医疗器械都包括哪些？
3. 一二三类医疗器械有哪些?要详细目录？
4. 二类医疗器械目录是什么？

二类医疗器械包括哪些？

X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件: (一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 (二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 (三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。 (四)企业应具备相应的产品质量检验能力。 (五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。 (六)具有相应的生产设备。 (七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。 (八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

二类医疗器械都包括哪些？

医疗器械分类规则：

一类：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。

二类：对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。

三类：对人体有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。如：植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等。 你所说的玻璃拔罐器属二类，酒精灯为一类。

一二三类医疗器械有哪些?要详细目录？

一类医疗器械有：普通的外科手术刀剪、敷料等。

二类医疗器械有：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。

三类医疗器械有：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具等等。

一二三类是国家综合考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素，对医疗器械按照风险程度实行分类管理的结果。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；多数非无菌提供，可重复使用。如：外科用手术器械（可重复使用的不锈钢材质的刀、剪、钳、镊、钩）、医用X光胶片、刮痧板、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；有无菌要求的话需要无菌提供，一次性使用。如：医用缝合针、一次性医用防护服、一次性使用无菌备皮刀、一次性使用压舌板、脑内用钳、激光定位系统、电子血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、无菌医用激光光纤、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

第三类是具有较高风险、需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：高频电刀、血管吻合器、心肌活检钳、X射线放射治疗系统、植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合***机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

具体一二三类产品可通过2017年版《医疗器械分类目录》进行查询。

二类医疗器械目录是什么？

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录

类代码名称 产　品　名　称

普通诊察器械 体温计、血压计

物理治疗设备 磁疗器具

医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩

临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）

医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽

病房护理设备及器具 轮椅

敷料 医用无菌纱布

二类的除了以上产品，其余的二类都需要办理经营许可证

到此，以上就是小编对于医疗器械类别二类的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械类别二类的4点解答对大家有用。