医疗器械 13485 医疗器械13485质量体系

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械 13485的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械 13485的解答，让我们一起看看吧。

1. 什么是ISO13485？
2. iso13485标准口罩有用吗？
3. 急求iso13485与iso14971有什么区别？
4. 医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485有何区别？

什么是ISO13485？

ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。

ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。

通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对您产品的信任。同时，通过ISO13485认证，结合欧盟CE的MDD指令，您的产品可以自由进入欧洲市场。 ISO13485认证的好处 提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度 提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良***的风险

iso13485标准口罩有用吗？

ISO13485并不是口罩的标准。它是一个质量管理体系标准，ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。由于医疗器械是救死扶伤的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。

急求iso13485与iso14***1有什么区别？

ISO13485是质量管理体系，和ISO9001其实是差不多的，只是9001在医疗器械领域的应用。

ISO14***1是医疗器械的风险管理体系，这个如果在做认证的时候，会用来分析企业生产的产品有什么风险，等等

医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485有何区别？

ISO13485是质量管理体系，和ISO9001其实是差不多的，只是9001在医疗器械领域的应用。

ISO14***1是医疗器械的风险管理体系，这个如果在做认证的时候，会用来分析企业生产的产品有什么风险，等等

到此，以上就是小编对于医疗器械 13485的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械 13485的4点解答对大家有用。