二类医疗器械注册核查 二类医疗器械注册核查流程

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于二类医疗器械注册核查的问题，于是小编就整理了1个相关介绍二类医疗器械注册核查的解答，让我们一起看看吧。

1. 三级医疗许可证办理条件？

***医疗许可证办理条件？

办理三类医疗器械经营许可证需要提交以下资料：

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、《营业执照》复印件

3、《组织机构代码证》复印件

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人 的***明、学历或者职称证明复印件

5、组织机构与部门设置说明

6、经营范围、经营方式说明

7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

8、经营设施、设备目录

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，质量管理人应在职在岗，不得在其他单位***；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括***购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良***的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。

（六）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

1：场地需要实地核查（面积60平方起步）

2：必须提供办理的产品相关 的人员，质量负责人到现场核实

会使用医疗器械管理软件（办理的时候需要购买），有相关的医疗器械行业经验（人员 少1-2名）

3：产品注册证，授权书，合同等上下游一套资料

4：其他所需的资料（范围越广泛越多）

到此，以上就是小编对于二类医疗器械注册核查的问题就介绍到这了，希望介绍关于二类医疗器械注册核查的1点解答对大家有用。