进口医疗器械国产化（进口医疗器械国产化注册）

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本文目录一览：

• 1、最近的医疗器械行业发展怎样?
• 2、政府采购国产化有明文规定吗
• 3、进口医疗器械产品怎么拿到国产注册证
• 4、我国医疗器械行业的现状及面临哪些挑战
• 5、我国医疗器械行业的现状及面临哪些挑战?
• 6、国产诺尔康和进口耳蜗有什么区别?

最近的医疗器械行业发展怎样?

1、民众有需求：民众的医疗保健意识逐渐增强，老龄群体及亚健康群体的扩大，拉动市场对中医器械的需求。随着人们对传统医学的认可度提高，对中医疗法和中医器械的需求也相应增加。

2、医疗器械行业的中***业为医疗器械的研发、制造、销售以及服务的相关行业。

3、但经过近几十年的快速发展，现我国医疗器械行业已成为一个产业门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求旺盛的朝阳产业。

4、根据《中国医疗器械行业蓝皮书(2021)》统计，2016-2021年中国医疗器械行业市场规模呈现逐年上升趋势，2020年中国医疗器械市场规模达7721亿，同比增长276%。

5、目前，医疗器械行业髙速转型，医疗器械行业的有关行业的发展前景也触底反弹。护理学专业也是1个很好的专业，通常情况下，护理学专业女生学习的较为多，可是诊所通常较为喜爱招男医护。

6、受益于经济水平的发展，健康需求不断增加，中国医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇。近年来，我国医疗器械市场保持着稳步增长。

******购国产化有明文规定吗

一般性招标需要将预算在招标中明示，特殊项目不需要，只需要注明揽标价即可。

******购法是不可能明文规定不能用质量体系认证证书用于评分这类细节的。

与投标人有利害关系的人员不得进入评标委员会。《******购法》以及财政部制定的相关配套办法对专家资格认定、管理、使用有明文规定，因此，******购项目需要招标的，其专家的抽取须从其规定。

不合理，不需要你们找条款，直接向***购代理机构或者***购人提出质疑即可。不过如果是公开招标的话，会比较麻烦，***购人不想用你的电脑的话，可以在评分的时候干掉你，现在有操守的评标专家不多。

在《******购法》中，好象是没有具体的明文规定。只是在财库（2007）2号文件《财政部关于加强******购货物和服务项目价格评审管理的通知》第4条中“。。投标人的资格条件，不得列为评分因素。。

法律主观：履约保证金在《招标投标法》中有明文规定，招标文件要求中标人提交履约保证金的，中标人应当提交。

进口医疗器械产品怎么拿到国产注册证

1、法律主观：医疗器械二类备案流程：进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细。使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理。审核通过即可下发二类医疗备案证，自行打印出来即可。

2、根据中国的《医疗器械监督管理条例》的规定，进口医疗器械及其附件需要获得医疗器械注册证。医疗器械注册证是对医疗器械产品安全性和有效性的一种评估和审批，通过注册证的获得，可以合法地进口和销售医疗器械及其附件。

3、备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

4、首先是生产医疗器械是属于食品药品监督管理局的医疗器械科发《医疗器械生产许可证》；第二，需要环保局立项审批；第三；商标到国家工商总局商标局递交资料。全部下来得个10几万吧。

5、医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法***。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

我国医疗器械行业的现状及面临哪些挑战

1、我国医疗器械企业数量迅速增长，但核心技术和竞争力较少，许多企业仍停留在模仿和生产低端产品的阶段，缺乏自主研发和创新能力，导致我国医疗器械产品在国际市场上难以与欧美等发达国家的高端产品竞争。

2、而对精密医疗设备有需求的医疗***购流程崩溃，另外择期手术都在取消或推迟，与之相关的高值医疗器械市场规模短期应声下跌。后疫情时代，非抗疫医疗器械市场恢复迅猛。

3、降低了管理风险，使植入性医疗器械的使用更加安全。商品条码贯穿植入性医疗器械应用的始末，从厂家生产到医院查验记录再到部门监管，都可以通过商品条码来进行管理。

4、政策监管 近几年，随着医改不断深入，医疗器械市场更是监管的重点对象。国家为了严控价格，挤压流通环节，耗材两票制、取消耗材加成等政策陆续出台，医疗器械流通领域面临着巨大的危机。

5、我国医疗器械产业由小到大，迅速发展，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。

6、但欧盟和美国认为，中国在医疗器材领域奉行保护主义政策，称中国***取各种措施来支持其国内医疗器材行业。由于中国不是世界贸易组织《******购协定》的缔约国，所以仅能与中国口头商量。

我国医疗器械行业的现状及面临哪些挑战?

年随着疫情常态化发展，医疗抗疫物资需求下降，使得中国医疗器械行业市场规模增速也出现下滑，据初步统计，2021年中国医疗器械行业市场规模达到近万亿元，同比增长22%。

降低了管理风险，使植入性医疗器械的使用更加安全。商品条码贯穿植入性医疗器械应用的始末，从厂家生产到医院查验记录再到部门监管，都可以通过商品条码来进行管理。

虽然植入性器械也处在快速增长时期，但是高端医用设备的增长仅靠产品自然更新和县级医院的部分加配，相比增速略慢。因此，中低端医疗器械市场仍然是发展的主旋律，本土企业在这一行业背景下有非常大的机会。

医疗器械行业属于我国重点支持的战略新兴产业，发展前景广阔。随着我国人口老龄化、居民 健康 意识的提高、***支持政策的不断深化，医疗需求将不断释放，从而推动医疗器械市场持续扩容。

国产诺尔康和进口耳蜗有什么区别?

1、进口耳蜗产品相对更成熟，人工耳蜗作为不断更新换代的产品，为保证技术领先，在现有产品上的升级研发，国外研发成本必定更高，所以贵是有一定理由的。

2、针对人群不同 国产人工耳蜗主要针对语后聋患者。进口人工耳蜗针对的主要是先天性极重度感应神经性聋患者。价格不同 国产人工耳蜗价格比进口的低。进口人工耳蜗价格比国产的高。

3、总之，我非常支持国产耳蜗的出现，尤其是诺尔康这个品牌，确实是脚踏实地在努力。客观而言，这个文章里说的三年够一个新的耳蜗品牌完善产品，但整体和进口品牌形成竞争，还需要更长的时间。同时，团队水平也需要更大的提升。

4、在国内品牌中，诺尔康可以说是独树一帜了，它的产品研发在美国，***用与进口耳蜗一样的原材料，关键部件在国外生产，最后组装在杭州，性价比很高，是目前性能最好的国产耳蜗品牌之一，价格比进口耳蜗还低。

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