三证医疗器械 医疗器械三证是哪三证

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于三证医疗器械的问题，于是小编就整理了4个相关介绍三证医疗器械的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械三证是指什么？
2. 医用产品三证齐全是哪三证？
3. 一次性医疗器械的三证是指什么？
4. 仪器试剂三证包括？

医疗器械三证是指什么？

医疗器械的三证根据企业性质的不同所指内容不同。对生产企业来说，其三证指营业执照、生产备案凭证或生产许可证、产品备案凭证或注册证；对经营企业来说，其三证指营业执照、经营备案凭证或经营许可证，准确来说应该是两证，做首营时根据***购产品的类别（按风险程度分类），除向供方提供营业执照外，还需提供经营备案凭证或经营许可证中的一个或两个均可。

医用产品三证齐全是哪三证？

三证是指：医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

一次性医疗器械的三证是指什么？

一次性医疗器械的三证是指营业执照、企业生产许可证、销售产品的注册证（附带认可表）。根据国际医疗器械行业协会专家们的最新释义，所谓“一次性医疗器械”（disposablemedicaldevices）并非是指仅使用一次的医疗器械，而是指只在一个病人身上使用（当然在其身上可使用多次），但用完即丢弃的医疗器械产品。一次性医疗器械的使用需要严格遵守以下六大制度：

1.建立无菌器械***购、验收制度，严格执行并做好记录。***购验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

2.从生产或经营企业***购无菌器械，应验明生产或企业的必要证件（生产许可证、产品注册证、经营许可证）、销售人员的合法身份。

3.建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能的因经消毒无害化处理，并做好记录。

4.若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。

5.若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。

6.使用无菌器械发生可疑不良***时，应按规定及时报告省医疗器械不良***监测中心。

仪器试剂三证包括？

检验科仪器试剂三证是生产许可证、医疗器械注册证或国食药准字号、经营许可证。

生产许可证

生产许可证是国家对于具备某种产品的生产条件并能保证产品质量的企业,依法授予的许可生产该项产品的凭证。

医疗器械注册证或国食药准字号

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。

经营许可证

经营许可证是法律规定的某些行业必须经过许可，而由主管部门办理的许可经营的证明，如烟草专卖许可证、药品经营许可证、危险化学品经营许可证等。

到此，以上就是小编对于三证医疗器械的问题就介绍到这了，希望介绍关于三证医疗器械的4点解答对大家有用。