医疗器械的资质（医疗器械公司需要什么资质）

今天给各位分享医疗器械的资质的知识，其中也会对医疗器械公司需要什么资质进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

本文目录一览：

• 1、从事医疗器械租赁业务要办理什么证件?
• 2、经营医疗器械需要什么资质
• 3、进口医疗器械需要哪些资质

从事医疗器械租赁业务要办理什么证件?

进口和使用，必须取得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证。而轮椅属于二类医疗器械，因此经营轮椅租赁业务需要办理医疗器械经营许可证。

医疗器械租赁需要的资质是经营医疗器械企业或个体必须具备的证件，经营一类医疗器械，是不用备案的，只要执照的经营范围里有体现即可。准备好相关证件去***部门办理即可。

医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证才可以生产或经营。根据相关规定必须有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证才能生产经营，医疗器械的销售还需要医疗器械的特许执照。

经营医疗器械需要什么资质

质量管理人员必须具备大专以上学历一年以上工作经验。对于二类医疗器械产品质量负责人需要具备临床医学本科以上学历或主治医师以上职称。

工商营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、ISO质量管理体系认证、产品质量检验报告等。根据安宁医疗器械网查询得知，医疗器械生产许可证和医疗器械注册证是医疗器械生产的核心资质，获得国家食品药品监督管理局的批准。

注册三类医疗器械公司需要的证件有：营业执照副本原件；医疗器械经营许可证申请表；2名以上医学、器学专业从业人员的学历证明；组织机构设置说明等。注册资金：第三类医疗器械经营公司不少于100万余元。

一类医疗器械，办理营业执照就可以经营。二类医疗器械经营需要去备案，提供相关的医学人员资料，供应商的资质，经营场地50平。三类医疗器械经营要办理许可证，两位质量负责人，提供上下游的渠道证明，经营场地100平。

法律分析：做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证。

进口医疗器械需要哪些资质

1、首先，进口医疗设备的企业需要有医疗设备许可证、营业执照、进出口权、医疗设备注册证以及医疗设备登记证。

2、销售商的资质应是“工商营业执照”和“医疗器械经营许可证”，因为销售商不在国内生产，所以不需要办理“医疗器械生产企业许可证”。另外，进口的医疗器械产品还应取得***DA发予的“医疗器械进口注册证”，才可上市销售。

3、没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

4、只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的。

医疗器械的资质的介绍就聊到这里吧，感谢你花时间阅读本站内容，更多关于医疗器械公司需要什么资质、医疗器械的资质的信息别忘了在本站进行查找喔。