医疗器械注册人制 医疗器械注册人制度解读

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械注册人制的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械注册人制的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械注册证办理难不难？
2. 医疗器械产品注册证是怎么样办理的？
3. 怎么办理医疗器械产品注册证？

医疗器械注册证办理难不难？

不难办，只要符合以下条件就可办理医疗器械经营企业许可证：

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（要求：必须为医疗器械专业大专以上学历3年以上经验，2人以上）；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（要求：经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合）；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（要求：经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合）；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（要求：经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合）；

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。

医疗器械产品注册证是怎么样办理的？

医疗器械产品注册证是医疗器械生产企业为了将产品上市销售和使用，必须依照国家法律法规和相关规定，对其产品的安全性、有效性进行评价，并提交给食品药品监督管理部门审查的证件。

办理医疗器械产品注册证的流程一般包括以下几个步骤：

1. 确定产品类别：根据医疗器械的风险等级，将产品划分为第一类、第二类或第三类。

2. 准备申请材料：根据产品类别，准备相应的申请材料。第一类医疗器械需要提交的材料相对较少，包括医疗器械生产企业资格证明、产品全性能自测报告、产品使用说明书等。而第二类和第三类医疗器械则需要提交更详细的材料，如产品技术报告、安全风险分析报告、临床试验报告等。

3. 提交申请：将准备好的申请材料提交给所在地设区的市级人民***食品药品监督管理部门。如果是第二类或第三类医疗器械，还需提交给省、自治区、直辖市人民***食品药品监督管理部门或国家食品药品监督管理局。

4. 审核过程：食品药品监督管理部门收到申请后，会将申报资料转交技术审评机构进行审评。技术审评机构会对申请材料进行审核，评估产品的安全性和有效性。

5. 现场核查：审核通过后，食品药品监督管理部门可能会对企业进行现场核查，核实申请材料中的内容。

6. 颁发注册证：对于符合安全、有效要求的医疗器械，食品药品监督管理部门将会准予注册，并颁发医疗器械产品注册证。

整个办理过程可能需要较长的时间，需要企业耐心等待。如果有条件的话，企业可以委托专门的医疗器械注册咨询机构协助办理。

怎么办理医疗器械产品注册证？

医疗器械注册分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类、二类还是三类都需要到国务院食品药品监督管理部门进行办理，而境内医疗器械则根据医疗器械种类的不同，办理所审批的部门也有所不同。

首先，第一类医疗器械。第一类医疗器械因为风险程度较低，所以注册只需要向所在地设区的市级人民***食品药品监督管理部门提交备案申请即可。而第二类医疗器械因为具有中度风险，需要对其安全性、有效性加以控制，所以其注册一般是由所在地省、自治区、直辖市人民***食品药品监督管理部门进行审批的。最后。第三类医疗器械。第三类医疗器械因为风险程度过高，一般是由国家食品药品监督管理局在确定其风险程度之后，颁发给企业三类医疗器械注册证书的。

办理流程则相对来说比较简单，企业只需要确保申请材料齐全并向食品药品监督管理部门提交相关的注册申请和注册材料即可。在企业提交材料之后，食品药品监督管理部门会将申报资料转交技术审评机构进行审评，对于符合安全、有效要求的医疗器械，食品药品监督管理部门将会准予注册。

所需提交的材料包括产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告；临床评价资料；产品说明书及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件，以及证明产品安全、有效所需的其他资料等。

其中办理一类医疗器械注册的，产品检验报告可以是备案人的自检报告；而临床评价资料也可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

到此，以上就是小编对于医疗器械注册人制的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械注册人制的3点解答对大家有用。