申请医疗器械二类 申请医疗器械二类备案

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于申请医疗器械二类的问题，于是小编就整理了4个相关介绍申请医疗器械二类的解答，让我们一起看看吧。

1. 二级医疗器械经营许可证办理条件？
2. 二类医疗器械经营许可证如何办理？
3. 事业单位能申请二类医疗器械备案吗？
4. 二类医疗器械经营备案证怎么办理？

二级医疗器械经营许可证办理条件？

从事二级医疗器械经营,应当具备以下条件：

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。《医疗事故技术鉴定暂行办法》第三十六条专家鉴定组应当综合分析医疗过失行为在导致医疗事故损害后果中的作用、患者原有疾病状况等因素，判定医疗过失行为的责任程度。医疗事故中医疗过失行为责任程度分为：

(一)完全责任，指医疗事故损害后果完全由医疗过失行为造成。

(二)主要责任，指医疗事故损害后果主要由医疗过失行为造成，其他因素起次要作用。

(三)次要责任，指医疗事故损害后果主要由其他因素造成，医疗过失行为起次要作用。

二类医疗器械经营许可证如何办理？

先注册公司

去找申办需要的材料，一般就去当地的政务服务中心或者市场监管局查找，实在不行就去药监局那里咨询，有的网站没有他们会把资料发你邮箱，有的地方查不到电话，你就直接去当地的药监局带个优盘拷贝一下就行了

按照要去把资料填一下，需要网上申报的就网上申报，二类的直接备案，你可以带着纸质材料和优盘直接是药监局备案，材料合格当天就能拿证了。

二类是备案凭证，三类的是许可证

扩展知识：二类医疗器械

是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

事业单位能申请二类医疗器械备案吗？

根据《医疗器械监督管理条例》和相关规定，二类医疗器械的备案是由国家药品监督管理局负责的。事业单位作为医疗器械生产企业，需要向国家药品监督管理局申请二类医疗器械备案。具体流程和所需材料，建议您咨询当地药品监督管理局或相关专业人士以获取更准确的信息。

二类医疗器械经营备案证怎么办理？

向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》。 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料。

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件。

3、拟办企业质量管理人员的***、学历或者职称证明复印件及个人简历。

4、拟办企业组织机构与职能。

5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件。

6、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

7、拟办企业经营范围。

到此，以上就是小编对于申请医疗器械二类的问题就介绍到这了，希望介绍关于申请医疗器械二类的4点解答对大家有用。