医疗器械医疗注册 医疗器械医疗注册管理办法

weijier 2024-01-08 2 0

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械医疗注册的问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械医疗注册的解答,让我们一起看看吧。

医疗器械医疗注册 医疗器械医疗注册管理办法
(图片来源网络,侵删)
  1. 医疗器械注册管理办法?
  2. 医疗器械纳入医保流程?
  3. 医疗器械产品注册证要怎么办理?

医疗器械注册管理办法?

《医疗器械注册管理办法》是为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效而制定的法规,2014年6月27日,《医疗器械注册管理办法》由国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第4号公布,自2014年10月1日起施行。

医疗器械纳入医保流程?

医疗器械纳入医保需要先进行医疗器械产品注册,然后由国家药监局和国家医保局共同组建医疗器械目录管理委员会,确定医疗器械目录。

注册获得医疗器械生产许可证或进口许可证的器械,经过评价授权并列入目录后,方可纳入医保支付范围。医保支付范围内的医疗器械需按规定执行零差率、医保集中***购、医保支付方式等政策。

医疗器械纳入医保的流程一般包括以下几个步骤:

医疗器械医疗注册 医疗器械医疗注册管理办法
(图片来源网络,侵删)

首先,需要医疗器械生产企业将申请材料提交给国家药监局;

其次,国家药监局会对申请材料进行审查,并对符合要求的医疗器械进行临床试验;

然后,国家药监局会将审批通过

医疗器械产品注册证要怎么办理?

医疗器械产品注册证要在具备医疗器械注册资质的组织机构办理。

医疗器械医疗注册 医疗器械医疗注册管理办法
(图片来源网络,侵删)

首先,准备相关材料,包括产品图片、技术参数表、生产许可证等;

其次,提交申请,会根据申请进行审查;

最后,如果通过审查,按要求缴费部分费用,最终会获得注册证。

到此,以上就是小编对于医疗器械医疗注册的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械医疗注册的3点解答对大家有用。

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