医疗器械iso9001（医疗器械iso9001质量管理体系培训心得）

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本文目录一览：

• 1、医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485有何区别
• 2、医疗器械GMP可否与ISO9001/ISO13485体系合并?
• 3、ISO9001质量管理体系包含了哪些内容,和几个体系
• 4、ISO9001设计开发评审、验证和确认的主要区别
• 5、认证iso9001需要准备哪些资料
• 6、13485和9001的区别

医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485有何区别

1、与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

2、不同点：性质不同GMP具法律效力而ISO9000则是推荐技术标准。适合范围不同ISO9000适用于各行各业，而GMP则只适用于药品生产企业。按WHO的GMP的规定，GMP是质量保证的一部分，质量保证是质量管理的一部分。

3、也就是说：GMP适用的范围小一些。ISO9000范围大些。GMP除关注内部管理外还关注设备设施的布置等，ISO9000更关注的是企业的 管理能力。

医疗器械GMP可否与ISO9001/ISO13485体系合并?

医疗器械质量管理体系内审员的证书，是各个培训机构发的，各个培训机构发的证书，是不一样的。

实施医疗器械GMP是***的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。

标准的全部内容没有覆盖9001标准的内容，所以有上面的一段话来说明。同时满足两个标准就可以了。

ISO9001质量管理体系包含了哪些内容,和几个体系

质量管理体系文件控制：体系认证要求组织建立文件控制程序，确保相关文档的版本和变更记录完整，以便有效管理。组织结构和责任：体系认证要求组织明确质量管理体系的组织结构和责任，确保质量管理职责明确、权责一致。

用过程方法、PDCA循环模式建立、实施和持续改进质量管理体系。提高了与环境、职业健康安全管理体系的相容性，可为组织带来更大效益。

基础设施管理；工作环境管理。产品实现：策划产品实现过程；管理与顾客有关的过程；设计和开发；***购管理；管理生产和服务提供过程；管理监测装置。

于2002年3月公布了一项行业性的质量体系要求，它的全名是“质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001的特殊要求”，英文为ISO/TS16949。

IS09000质量管理体系内容是：以满足顾客需求为己任。ISO9000将全面满足顾客需要作为宗旨，并规定了买卖双方的权利和义务。企业只有牢牢把握这一宗旨，以顾客需求为中心，生产出适销对路的产品才能真正赢得市场。

该标准内容太多，简介一下吧：国际标准化组织于1999年11月25日发布了2000版ISO 9000族标准的国际标准。

ISO9001设计开发评审、验证和确认的主要区别

关于设计确认的对象：行业不同，因涉及对象的风险不同而有差异。

评审：主要是对设计和开发的结果进行评价。验证：主要是利用对比计算、设计比较等方法，确保输出满足输入的要求。确认：主要是通过模拟试验、仿真试验等方式，从使用性能的角度，为确保产品满足规定的使用要求而进行的工作。

ISO9001中设计开发的验证和确认的区别是范围不同。ISO9001中设计开发的验证是针对设计开发的某一个阶段而言的，在某一个阶段结束前，要检查本阶段的输出是否符合本阶段输入的要求。

）“验证”和“确认”之区别 “验证”和“确认”都是认定。但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。

认证iso9001需要准备哪些资料

1、iso9001办理需要的资料有：营业执照、认证的体系文件、年检记录、其他资料。企业的营业执照，行业相关许可证，企业认证申请书及合同。企业ISO9001质量体系认证的体系文件（1-4阶段文件）。

2、申请ISO9001质量管理体系认证，要经过如下流程：选择咨询公司。在咨询公司帮助下建立质量管理体系并通过内审和管理评审。由咨询公司推荐或你自己选择合适的认证公司。向认证公司提交申请书、手册、程序文件等。

3、，确定组织和人员（贯标小组，一般2~3人）2，选派人员（不限于贯标小组）学习iso9000标准知识，内审知识等（包括内审员），到同类型（同行业）已经通过认证的公司参观取经。

13485和9001的区别

和9001的区别：iso 9001是质量管理体系的国际标准。iso 13485是医疗设备质量管理体系的标准。ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，它***用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念。

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