三类医疗器材有哪些（三类医疗器材有哪些种类）

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本文目录一览：

• 1、三类医疗器械包括什么
• 2、三类医疗器械备案经营范围
• 3、一次性注射器和输液器属于几类医疗设备···哪些部门负责受理...

三类医疗器械包括什么

法律分析：三类医疗器械许可证分范围。三类医疗器械许可证经营范围包括：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具。

Ⅲ类医疗器械：高风险类。主要包括对人体进行侵入性操作的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节、脑起搏器等。此外，一些具有潜在生命危险的医疗器械也属于Ⅲ类，如人工心肺机、移植器官等。

第三类是具有较高风险、需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

法律分析：第一类医疗器械包括：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

三类医疗器械备案经营范围

1、三类医疗器械备案经营范围是涉及健康管理、诊断、治疗和康复的医疗器械。

2、法律分析：三类医疗器械许可证分范围。三类医疗器械许可证经营范围包括：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具。

3、这类医疗器械经营范围包括医用电子仪器设备、医用磁共振设备等。医用电子仪器设备：这类设备利用电子技术进行医学诊断和治疗，例如心电图机、脑电图仪等。由于涉及到电学和医学知识。

一次性注射器和输液器属于几类医疗设备···哪些部门负责受理...

因为一次性使用输液器（注射器）属于三类无菌医疗器械。根据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第十四条规定：经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场所和仓库。

属于三类医疗器械。三类医疗器械用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀。

厦门市食药监局第一分局执法人员对厦门市思明区某某药店进行检查，检查时发现药店内陈列有一盒规格为5毫升×100支/盒的一次性使用无菌注射器（带针）。而该药店未取得《医疗器械经营企业许可证》，最后被处5000元罚款。

普通药店没有一次性注射器卖。但可以有玻璃注射器卖。只有具有经过药监部门批准，取得三类医疗器械经营资格的药店才能卖一次性注射器。

一次性使用输液器（器）系三类无菌医疗器械，因其特殊性，至今基层店都没有经营此类产品的资质。随着市场的发展，笔者认为，现在对这个问题应重新考虑，允许具备一定条件的基层店经营此类医疗器械。

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