申请医疗器械 申请医疗器械经营许可证需要提交哪些材料

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于申请医疗器械的问题，于是小编就整理了3个相关介绍申请医疗器械的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械注册办理流程？
2. 医疗器械纳入医保流程？
3. 医疗器械证怎么办？

医疗器械注册办理流程？

1、按照国家食品药品监督管理局的规定，确定医疗器械属于哪一类医疗器械产品。

2、对于一类的医疗器械产品可以出自测报告，如无能力检测则需委托检测机构进行检测。二、三类医疗器械产品需委托国家承认的专业检测机构进行检测，检测机构会出具预评价和检测报告给申办方。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格才能进行临床试验或申请注册。

3、一类的医疗器械的产品不需要进行临床试验，二、三类医疗器械产品如果不在国家颁布的医疗器械豁免目录中或不能通过同类产品的信息对比获得临床评价资料，则需要进行临床试验。

4、申请人按照要求向食品药品监督管理部门提交申报资料。受理申请的食品药品监督管理部门应自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构，技术审评机构应在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。

5、受理注册申请的食品药品监督管理部门应在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合要求的准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内颁发医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

医疗器械纳入医保流程？

医疗器械纳入医保的流程一般包括以下几个步骤：

首先，需要医疗器械生产企业将申请材料提交给国家药监局；

其次，国家药监局会对申请材料进行审查，并对符合要求的医疗器械进行临床试验；

然后，国家药监局会将审批通过

医疗器械纳入医保需要先进行医疗器械产品注册，然后由国家药监局和国家医保局共同组建医疗器械目录管理委员会，确定医疗器械目录。

注册获得医疗器械生产许可证或进口许可证的器械，经过评价授权并列入目录后，方可纳入医保支付范围。医保支付范围内的医疗器械需按规定执行零差率、医保集中***购、医保支付方式等政策。

医疗器械证怎么办？

医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。

对于一类是比较简单，不需要办理许可证。

二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于40平方；（商务楼或门面店）

2、仓库面积不少于15平方；

3、含三类一次***的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方

二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人；

到此，以上就是小编对于申请医疗器械的问题就介绍到这了，希望介绍关于申请医疗器械的3点解答对大家有用。