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大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械概念的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械概念的解答，让我们一起看看吧。
（图片来源网络，侵删）
医疗器械，什么是医疗器械？
新版《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义为：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起***作用。
由此可以看出，医疗器械是直接或间接用于人体的，它可以是仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件等等中的一种或者组合，也可以药械组合。它主要通过物理方式发挥其效用；如果有免疫学、药理学或代谢学的参与，它们也只起***作用。
要判定一个产品是否为医疗器械其实很简单，看其外包装上的批准文号即可，如果为*械准、*械进、*械许或*械备的均为医疗器械产品。
直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品都属于医疗器械。
（图片来源网络，侵删）
第一类医疗器械是指风险程度低的，比如口罩之类的，实行产品备案管理；
第二类医疗器械是指中度风险的，实行产品注册管理。
第三类医疗器械是指高风险的，比如心脏瓣膜、外科缝线之类的，需要实行产品注册管理。
医疗器械的定义
（图片来源网络，侵删）
《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械是指直接或间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件；其效用主要通过物理等方式获得，而不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得或者虽然有这些方式，但只起到***作用，其目的是：
疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
生命的支持或者维持；
妊娠控制；
通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
美国食品药品管理局（FDA）定义的医疗器械：一种仪器、装置、器具、机器、发明、植入物、体外试剂或其他相似或者相关的的物品，包含组成部分或者附件。他们是由美国国家处方集美国药典或其附录认可的，用于人类或者其他动物的疾病或者其他情况的诊断、治愈、缓解、治疗或者预防。或者是用于影响人类或者其他动物的身体结构或者功能。且不是通过人类或者其他动物的体内或体外的化学反应、不依靠新陈代谢来实现其主要预期目的。
简单来说，医生用于疾病治疗，除了药物之外的材料都可以称作医疗器械，小到针头纱布、大到高压氧舱，均为医疗器械范畴。
医疗仪器和医疗器材的区别？
1. 医疗仪器和医疗器材是有区别的。
2. 医疗仪器一般指的是用于医疗诊断、治疗或监测的设备，如心电图机、超声仪等。
它们通常需要电力或电池供电，并具备一定的技术和操作要求。
3. 医疗器材则是指用于医疗目的的各种器具、器械和装置，如手术刀具、注射器等。
它们通常不需要电力供应，更多地依赖于人工操作。
4. 此外，医疗仪器一般具备更高的技术含量和复杂性，需要经过专业的培训和操作才能正确使用，而医疗器材则相对简单易用。
5. 总的来说，医疗仪器和医疗器材在功能、使用方式和技术要求等方面存在明显的差异。
到此，以上就是小编对于医疗器械概念的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械概念的2点解答对大家有用。
