医疗器械国产（医疗器械国产替代龙头个股）|医疗

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1、年中国医疗器械行业进口规模达到1473亿美元，同比下降7%，这是继2015年之后中国医疗器械进口贸易规模首次出现明显下滑。

2、迈瑞医疗的前三季度归母净利润已超2021年全年归母净利润，业务发展稳健。

3、根据《中国医疗器械行业蓝皮书(2021)》统计，2016-2021年中国医疗器械行业市场规模呈现逐年上升趋势，2020年中国医疗器械市场规模达7721亿，同比增长276%。

4、生物医疗生物医疗是一个有关很高年复合增长率的潜力市场。据统计，整个行业的全球市场规模预计将会从2016年的2020亿美元，上升到2022年的3260亿美元左右，年复合增速3%，而国内的增长率预期会达到20%左右。

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1、法律分析：根据相关法律规定，一类医疗器械产品需要备案的，应当由备案人向所在地设区的市级人民***负责药品监督管理的部门提出备案申请，并提交相关的备案资料。

2、境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。

3、从事第一类医疗器械生产的应向市人民***食品药品监督管理部门备案。第一类医疗器械定义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

4、从事第一类医疗器械生产的企业，根据相关法规规定，要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行备案。备案过程中，生产企业要填写第一类医疗器械生产备案表，并提交符合备案材料要求的材料。

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5、第二条　在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业（以下简称企业）出具《医疗器械产品出口销售证明》。

6、第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民***负责药品监督管理的部门提交备案资料。

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