第三类医疗器械仓库（第三类医疗器械仓库应具备哪些）|医疗

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仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，由质量负责人员填写《医疗器械产品停售通知书》。

法律分析：具有相对独立的经营场所，周边环境整洁。三类依据验收细则定，居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库营业场所。

仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

1、法律分析：根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1一30度，湿度在45一75%之间。

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2、质量管理人需主任医师职称。仓库面积要有200平方米。具体最好参照当地的申请三类医疗器械经营许可证的申请资料执行。

3、公司的面积不低于90平米。仓库不低于150平米。这是卫生局办理资质要求的。

在异地设立经营场所（包括分支机构、门市部、经营部、仓库等）经营三类医疗器械的，必须依法在当地取得《医疗器械经营企业许可证》，否则，按照《医疗器械监督管理条例》第三十八条进行处罚。

第三十一条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民***食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

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由所在地市场监管部门责令限期改正。逾期不改正的，处以5000元以上5万元以下罚款。情节严重的，吊销医疗器械经营许可证。

不行，如要变更需重新备案符合《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围的相关规定。

可以做仓库。《住宅建筑规范》（GB50368-2005）规定住宅的地下室包括***、储藏间等，均应***取有效防水措施。

药厂的仓库没有***光要求，只要保证通风、干燥和做好防鼠防虫等措施并定期检测，是可以放到地下室的。

三类依据验收细则定，居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库营业场所。

仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

一类医疗器械，办理营业执照就可以经营。二类医疗器械经营需要去备案，提供相关的医学人员资料，供应商的资质，经营场地50平。三类医疗器械经营要办理许可证，两位质量负责人，提供上下游的渠道证明，经营场地100平。

三类医疗器械经营场所条件应具备与经营规模相适应的经营场所和库房。

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