二类医疗器械的生产（二类医疗器械的生产批号可以被刮掉吗）|医疗

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本文目录一览：

1、如果你是从生产厂家***购销售，那么产品注册证你可以问生产厂家索要，同时你公司需要具备《二类医疗器械经营备案凭证》，才能进行销售。

2、医疗器械分为三个类别，分别为：一类，二类，三类，那么想开办一个生产医疗器械公司需要办理以下几个医疗器械许可证才能生产销售。先到工商局办理《营业执照》申请，获取工商局部门监制的《营业执照证书》。

3、三证是指：医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

4、医疗器械生产企业应该建立完善的售后服务标准，对于不合格品和顾客投诉都要建立符合国家标准的记录和相关档案，并作分析和改进。

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5、经营二类医疗器械需要办理营业执照和二类医疗器械经营备案。

6、您好，你要申请的是二类以来器械注册证？下面的是广东省相关方面的规定，您可以作为参考行政许可条件申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。

1、二类医疗器械产品注册需要向药监部门提出申请，包括临床试验、技术评审、质量评价等多个阶段。审核通过后，需缴纳费用并领取注册证，方可销售和使用。

2、同意楼上的意见。可以先送检，生产许可在检测报告之前下来就行。然后才能申请体考，体考通过了才能做产品注册。

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3、申请注册时样品不得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。

4、将重新提交申请材料和样品。如果经过再次审查后认为符合注册要求，医疗器械注册受理机构会签发二类医疗器械注册证。注册证中包括医疗器械注册证书、批准日期、有效期限等信息。企业可以在有效期内销售并使用该医疗器械。

5、生产许可证好办，注册证相对难一点，周期长，因为还要试生产经过检验合格才发给注册证，如果不是新产品的话不需要临床验证。

二类医疗器械生产许可证办理流程申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门提出申请。受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。

法律分析：向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》。

二类医疗器械许可证怎么办理 (一)二类医疗器械许可证申请办理的实际步骤：企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。药监部门对材料进行审查。企业递交的材料正式受理。相关部门行政审核。

综上所述，办理医疗器械二类经营许可证需要了解相关法律法规，准备申请材料并提交给当地食品药品监督管理部门，接受现场检查并等待审核与发证。在申请前需要详细了解当地的具体规定和流程，以确保申请的顺利进行。

设备。应当建立健全产品质量管理制度，包括***购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良***的报告制度等。应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

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