医疗设备的电磁兼容（医疗设备电磁兼容测试技术及应用）|医疗

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IEC60601-1-2全称《医用电气设备：基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁干扰-要求和试验》目前国内与之相对应的标准为YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》。

EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。

EN60601-1《医疗电气设备第1部分：安全性的一般规定》是欧盟的电气安全标准，等同于IEC60601-1。

家用电器辐射需要做EMC测试，标准是EN55014-1。工业、科学、医疗设备辐射需要做EMC测试，标准是EN55011。医疗电子设备电磁兼容需要做EMC测试，标准是EN60601-1-2。

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绝大多数的电子血压计均是***用示波原理来设计的。

年03月26日实施。医疗产品电磁兼容标准第4版IEC60601-1-2：2014已于2011起强制实施。与此同时，欧盟也同步执行EN60601-1-2：2015。

进行电磁兼容设计的正确方法，应做到：标本兼治，重在治本。

其次是做防护性设计，包括滤波、屏蔽、接地与搭接设计等。第三是做布局的调整性设计，包括总体布局的检验，元器件及导线的布局检验等。通常，电路的电磁兼容性设计包括：工艺和部件的选择、电路布局及导线的布设等。

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EMC包括两个方面的要求：一方面是指设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值；另一方面是指器具对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度。

静电放电，射频辐射，电快速瞬变脉冲群，浪涌，射频传导干扰，电压暂降和中断，工频磁场(连续)，射频发射，谐波，闪烁等，具体参见标准.IEC 60601有关医疗电气设备测试的主要国际标准。

设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值。指器具对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度，即电磁敏感性。

电磁敏感性EMS静电放电抗扰度：GB/T 17622-2006：电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验。

静电放电发生器，雷击浪涌发生器，脉冲***生器，工频磁场发生器，噪声模拟发生器，EMI传导噪声分析仪，脉冲磁场发生器等。

确保设备的电磁兼容性：EMC测试可以评估设备在电磁环境中的工作性能和互相之间的影响。通过测试，可以确定设备是否符合相关的电磁兼容性标准和要求。

企业在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。对于在2014年1月1日前已受理注册的和已注册的第三类医用电气设备，企业在申请重新注册时应提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。

低频***仪可能没办法做普通家用电器，只能按照医疗器械来走。根据指令属于Class IIa类。需要做电气安全和电磁兼容的检测。费用得五六万。产品检测符合要求以后，需要做13485体系审核。

自我验证：制造商或进口商确保其产品进行了必要的检测，以确认产品符合相关的技术标准并保留检测报告，FCC有权要求制造商提交设备样品或产品的检测数据。

办理医疗器械CE认证流程：项目申请——向检测机构办理监管递交CE认证申请。资料准备——根据CE认证要求，企业准备好相关的认证文件。产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。

关于医疗设备的电磁兼容和医疗设备电磁兼容测试技术及应用的介绍到此就结束了，不知道你从中找到你需要的信息了吗？如果你还想了解更多这方面的信息，记得收藏关注本站。