医疗器械第三方审核（医疗器械第三方审核流程）

本篇文章给大家谈谈医疗器械第三方审核，以及医疗器械第三方审核流程对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。

本文目录一览：

• 1、二类器械经营许可证的办理条件
• 2、北京地区医疗器械第三方物流应满足什么条件?
• 3、医疗器械经营许可证办理条件

二类器械经营许可证的办理条件

1、法律分析：医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。

2、经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。 2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

北京地区医疗器械第三方物流应满足什么条件?

1、硬件条件：第三方物流企业需要拥有一个完善的物流网络，包括仓储、运输、分拣和配送等基础设施。此外，还需要拥有先进的物流设备，如自动化分拣设备、智能化配送设备等。

2、合规经营。其次：要确认第三方物流配送与仓储公司符合《医疗器械经营质量管理规范》中的要求。最后：还需要收集第三方的物流配送与仓储协议、第三方物流配送与仓储公司的营业执照、医疗器械经营许可证或备案文件。

3、医疗器械企业需要哪些资质，需要投标企业主体资质(三证一照等)，产品资质(产品注册证等)，配送册(配送商资质)。具体的要根据标书内容来定。医疗器械第三方物流企业应取得《道路运输许可证》。

4、第三方物流提供者通过“量体裁衣”式的设计，制订出以顾客为导向，低成本高效率的物流方案，使顾客在同行者中脱颖而出，为企业在竞争中取胜创造了有利条件。

5、专业的第三方物流提供者利用规模生产的专业优势和成本优势，通过提高各环节能力的利用率节省费用，使企业能从分离费用结构中获益。

医疗器械经营许可证办理条件

1、经营企业提交的医疗器械经营企业许可证申请表应有法定代表人签字或加盖企业公章，所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合国家的基本要求，这样你才有可能获得。法定代表人的***明、学历职称证明、任命文件应有效。

2、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

3、该类 经营许可证 书在办理时要满足以下条件。 应该具有与 经营范围 相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。 应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。

4、***优势： 我园区对医疗器械许可证的办理具有相当丰富的经验，目前已办理医疗器械企业80多家。 人缘优势： 多年来一直得到药监部门的支持和帮助，并和药监部门***人员长期保持良好、融洽的工作关系。

5、有合乎要求的经营场地（办公面积≥100㎡，仓储面积＞60㎡）；有合乎要求的经营产品证书；3名相关人员备案信息并且持有证书。

6、产品研制、生产工艺文件规定的要求。医疗器械类经营许可证的办理周期大概是1个月左右的时间，主要是约核查老师到场地核查约谈的时间。

关于医疗器械第三方审核和医疗器械第三方审核流程的介绍到此就结束了，不知道你从中找到你需要的信息了吗 ？如果你还想了解更多这方面的信息，记得收藏关注本站。