医疗器械体系核查（医疗器械体系核查结果判定依据）

今天给各位分享医疗器械体系核查的知识，其中也会对医疗器械体系核查结果判定依据进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

本文目录一览：

• 1、医疗器械经营监督管理办法
• 2、如何应对《医疗器械生产质量管理规范》核查
• 3、医疗器械质量体系考核在临床前还是临床后啊???请教指点
• 4、二类医疗器械办理生产许可证和注册体系核查可以同时进行吗

医疗器械经营监督管理办法

1、第一条　为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

2、法律分析：国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。

3、第一条　为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。

4、第一章　总 则第一条　为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

5、具体办法由国务院食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责制定”。

6、第一条　为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

如何应对《医疗器械生产质量管理规范》核查

．一般医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照一般医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。2．一般医疗器械检查项目共230项，其中重点检查项目（条款前加“*”）24项，一般检查项目206项。

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第二条 医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。

第五条　国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范，并组织实施。

医疗器械质量体系考核在临床前还是临床后啊???请教指点

第五条 第一类医疗器械生产企业，由生产企业按照医疗器械GMP的要求自行建立质量管理体系并保持有效运行，保存相关记录。

注册检测在前。先注册检测取得合格检验报告，才能开展临床试验。

这是肯定的，注册认证主要流程是撰写标准--产品注册检测--临床试验-体系考核-最后注册审核。主要决定时间的是检测和临床试验。

对医疗器械注册质量管理体系核查，简称体考。（1）体系核查由食品药品监督管理部门医疗器械技术审评机构触发。

二类医疗器械办理生产许可证和注册体系核查可以同时进行吗

1、新法规未明确规定二类医疗器械递交体系核查申请的时间；但目前不同的省市有不同的要求。

2、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

3、办理医疗器械注册证，网上递交注册申请资料；质量体系核查；均无问题，发医疗器械注册证；凭医疗器械注册证，办理医疗器械生产许可证。

关于医疗器械体系核查和医疗器械体系核查结果判定依据的介绍到此就结束了，不知道你从中找到你需要的信息了吗 ？如果你还想了解更多这方面的信息，记得收藏关注本站。