甲类大型医疗设备有哪些（甲类大型医疗设备指什么）|医疗

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《大型医用设备配置与使用管理办法》规定了医疗机构配置和使用大型医用设备的程序和要求，包括分类管理、***购审批、设备验收、日常使用、维护保养等方面，并要求设备使用人员需要经过专业培训和合格考试。

申请报告。主要内容包括：申请机构基本情况；拟申请设备名称、规格和主要配件；相关***配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况；可行性论证报告、需求分析。

法律主观：医疗器械生产许可证办理流程是：申请人提交申请资料到相关部门；相关部门受理申请人的申请；到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；相关部门准予颁发医疗器械许可证。

1、直线加速器在医疗报销当然是属于气血的直线加速器在医疗报销当然是属于器械类的，因为直线加速器本来就是属于器械的，所以当然在医疗报销中，当然是属于器械类。

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2、类射线装置。直线加速器是利用高频电磁场加速粒子的机器，属于2类射线装置，为放疗科的主要设备，主要用于治疗全身性的肿瘤，应用比较广泛，可以作为某些肿瘤的首选治疗方法，比如鼻咽癌、喉癌等。

3、有CT、核磁共振、DR系统、CR、工频X光机、推车式B型超声波诊断仪、体外冲击波碎石机、高压氧舱、直线加速器等。大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

4、彩超不属于乙类大型医疗设备。由于现代医院使用的市值较高、体积较大的医疗设备，有CT、核磁共振、DR系统、CR、工频X光机、推车式B型超声波诊断仪、体外冲击波碎石机、高压氧舱、直线加速器等。

《大型医用设备配置规划与使用管理办法》将大型医用设备分为甲、乙类设备。甲类： X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET-CT，包括正电子发射型断层仪即PET）。伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）。

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第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。也就是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。这类的医疗器械只需要经营范围内有相关的业务就可以了。

第一类医疗器械包括：不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

五是规范部分设备品目名称。六是调整兜底标准。将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限额由3000万元调增为5000万元人民币，乙类由1000—3000万元调增为3000—5000万元人民币。

办理《大型医用设备配置许可证》流程按照属地化分级管理原则，申请配置乙类大型医用设备的医疗机构应通过所在地卫生行政部门逐级申报至市（州）卫生行政部门。申请报告。

医用核磁共振成像设备（MRI）。数字减影血管造影X线机（DSA）。医用电子直线加速器（LA）。单光子发射型电子计算机断层扫描装置（SPECT）。甲类大型医用设备购置需经国家卫生部批准，发放配置许可证。

新取得医疗器械注册证、首次配置的整台(套)单价在1000-3000万元(或等额美元)间的大型医疗器械暂列为乙类设备，根据使用评估结果再明确具体管理类型。

第七条　配置大型医用设备实行许可证管理制度。医疗机构需配置大型医用设备的，应当向省卫生行政部门提出申请，经过批准并取得大型医用设备配置许可证后方可购置。

1、医用电子仪器设备是指应用电子技术制造的可以用于医疗诊断、治疗、监测和管理的各种仪器设备。以下是常见的医用电子仪器设备的详细介绍：心电图机：用于诊断和监测心脏功能状况的仪器，通过记录心脏电活动来检测心脏健康信息。

2、医疗设备诊断设备类可分为八类： X射线诊断设备、超声诊断设备、功能检查设备、内窥镜检查设备、核医学设备、实验诊断设备及病理诊断装备。

3、一类医疗器械有：普通的外科手术刀剪、敷料等。二类医疗器械有：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。

4、医疗器械分类规则：一类：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。二类：对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。

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