医疗设备国家标准（医疗设备国家标准报警信号标识）

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本文目录一览：

• 1、高度危险性医疗器械合格标准
• 2、医疗设备报废年限国家标准
• 3、医疗设备使用年限国家标准
• 4、国家医疗设备的噪音标准是?分几个等级?

高度危险性医疗器械合格标准

二类医疗器械的执行标准是GB ***01-2007《医用电器第一部分：通用技术要求》和GB ***015-2008《医用电器第二部分：安全性能要求》。

至少45毫米合格。医疗器械标签至少要求45毫米合格，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。三类医疗器械：效性必须严格控制的医疗器械。

一次性使用***穿刺包。一次性使用静脉输液针。一次性使用无菌注射针。一次性使用塑料血袋。一次性使用***血器。一次性使用滴定管式输液器。

(6)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械产品如何分类 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

医用高度危险性物品：这类物品是穿过皮肤或黏膜而进入无菌的组织或器官内部的器材，或与破损的组织、皮肤黏膜密切接触的器材和用品。

三者的含义不同：三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗设备报废年限国家标准

年。医疗机械如医用X线机，检验仪器，B超，彩超等是有使用年限的，医院的医疗设备使用年限根据不同的设备有不同的规定，其中b超机的使用年限为6年。

记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

医疗设备使用年限统一规定，但报废是有硬性规定的。

医疗设备的暂定更新年限：电子仪器及光学仪器类为8年，机械类医用电器为10年，放射性设备及其它耐用设备为15年，纤维内窥镜为5000人次。

二类医疗器械产品有效期依据不同产品有效期也不一样，例如医用防护口罩的有效期为2年，温热治疗仪的有效期可以达到10年甚至15年，一次性无菌注射器的灭菌有效期3年，缝合针和线有效期3年。

医疗设备使用年限国家标准

1、年。医疗机械如医用X线机，检验仪器，B超，彩超等是有使用年限的，医院的医疗设备使用年限根据不同的设备有不同的规定，其中b超机的使用年限为6年。

2、年。在中国，根据《医疗器械分类目录》中的规定，口腔CT设备属于第三类医疗器械，强制报废期限为8年。

3、记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

国家医疗设备的噪音标准是?分几个等级?

1、有。医疗噪声标准严格的说应该执行0类标准，但是因为各方面综合因素，一般执行1类或0-1之间的标准。医疗设备产生的噪音污染应该引起重视，因为噪声能对医护人员和患者造成伤害，可能导致很多疾病的产生因此要从减少噪音源。

2、总结来说，医院的声音超过85分贝即为噪音，这个数值适用于日间情况。而在夜间，医院通常会限制噪音在60分贝以下，以提供一个安静舒适的休息环境。同时，医院也会通过使用噪音测量仪器来确保噪音水平符合标准。

3、昼间65分贝，夜间55分贝。(5)4类标准适用于城市中的道路交通干线道路两侧区域，穿越城区的内河航道两侧区域。穿越城区的铁路主、次干线两侧区域的背景噪声(指不列车时的噪声水平)限值也执行该类标准。

4、分贝以上算是噪音，相关噪音分贝标准如下：如果在学校及机关单位和乡村，白天在55分贝以上，晚上在45分贝以上为噪声。而疗养区、高级别墅区等需要安静的区域，白天超过5分贝，晚上超过4分贝为噪音。

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